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Stabilire l'intervallo di riferimento per la saturazione dell'ossigeno del polso nei neonati ad alta quota

14 febbraio 2022 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Uno studio prospettico sulla determinazione dell'intervallo di riferimento per la saturazione dell'ossigeno del polso nei neonati ad alta quota

L'intervallo di riferimento ora ampiamente utilizzato per la saturazione dell'ossigeno del polso del neonato dopo 24 ore dalla nascita è stato sviluppato sulla base di dati provenienti da bassa quota. Non è adatto per neonati ad alta quota. Al momento non è stato stabilito alcun intervallo di riferimento in alta quota e gli studi esistenti presentano molti limiti. Quindi questo studio è stato progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conoscenza dell'intervallo di riferimento della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) nei neonati è fondamentale per l'identificazione accurata dell'ipossiemia neonatale. Lo standard ora ampiamente utilizzato è stato derivato dai dati a bassa quota, che non sono adatti ai neonati in alta quota. Al momento, molti studiosi hanno prestato attenzione a questo problema. Ma gli studi precedenti hanno ancora alcune limitazioni. Ad esempio, spesso si concentrano solo su un'altitudine specifica. Tuttavia, con l'aumentare dell'altitudine, la saturazione dell'ossigeno del polso diminuisce in una curva, quindi i risultati dei loro studi sono adatti solo per questa specifica altitudine e non possono essere ampiamente utilizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i neonati partoriti consecutivamente e idonei presso i vari centri medici a diverse altitudini durante lo studio. Il periodo di studio va dal 20 novembre 2021 al 20 novembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine single sani senza segni e sintomi clinici (ad es. cianosi, distress respiratorio, soffio cardiaco, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • 1. Basso peso alla nascita (< 2500 g). 2. Bisogno di ossigeno. Punteggio Apgar di 3,1 o ​​5 minuti < 7. 4. Inviato all'unità di terapia intensiva neonatale o al reparto di neonatologia per vari motivi. 5. Neonati dimessi entro 24 ore dalla nascita. 6. Neonati con diagnosi di malattie congenite in utero. 7. Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SpO2 preduttale
Altro: nessun intervento
È solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
SpO2 post-duttale
Altro: nessun intervento
È solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno del polso di neonati sani in alta quota.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
La saturazione di ossigeno del polso della mano destra e di qualsiasi piede di neonati sani nati in alta quota sarà misurata 24 ore dopo la nascita. In base alla normalità dei risultati, l'intervallo di distribuzione sarà descritto dalla media ± deviazione standard o dall'intervallo interquartile. Livello di altitudine: ≥ 2000 m.
24 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

Affiliated Hospital of Qinghai University
Qinghai Red Cross Hospital
Qinghai Women and Children's Hospital
Geermu People's Hospital
Yushu Prefecture People's Hospital
Guoluo Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhangbin Yu, PHD, Jinan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-FY2021-59

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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