Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení referenčního intervalu pro pulzní saturaci kyslíkem u novorozenců ve velké nadmořské výšce

14. února 2022 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Prospektivní studie o stanovení referenčního intervalu pro saturaci pulzu kyslíkem u novorozenců ve velké nadmořské výšce

Nyní široce používaný referenční interval pro pulzní saturaci novorozence kyslíkem po 24 hodinách porodu byl vyvinut na základě dat z nízké nadmořské výšky. Není vhodný pro novorozence ve vysoké nadmořské výšce. V současné době nebyl stanoven žádný referenční interval pro vysokou nadmořskou výšku a stávající studie mají mnoho omezení. Takže tato studie byla navržena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znalost referenčního intervalu pulzní saturace kyslíkem (SpO2) u novorozenců je klíčová pro přesnou identifikaci novorozenecké hypoxémie. Nyní široce používaný standard byl odvozen z údajů o nízké nadmořské výšce, což není vhodné pro novorozence ve vysoké nadmořské výšce. V současnosti tomuto problému věnuje pozornost mnoho vědců. Předchozí studie však stále mají určitá omezení. Často se například zaměřují pouze na konkrétní nadmořskou výšku. S rostoucí nadmořskou výškou se však pulzní saturace kyslíkem křivkově snižuje, takže výsledky jejich studie jsou vhodné pouze pro tuto konkrétní nadmořskou výšku a nelze je široce používat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhangbin Yu, PHD
  • Telefonní číslo: +86-025-52226567
  • E-mail: yuzhangbin@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během studie budou zahrnuti všichni následně narození a způsobilí novorozenci v různých lékařských centrech v různých nadmořských výškách. Období studia je od 20. listopadu 2021 do 20. listopadu 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé jednorozené kojence bez klinických příznaků a symptomů (např. cyanóza, dýchací potíže, srdeční šelest atd.).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nízká porodní hmotnost (< 2500 g). 2. Potřeba kyslíku. 3,1 nebo 5 minut Apgar skóre < 7. 4. Z různých důvodů odeslán na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo neonatologické oddělení. 5. Novorozenci propuštěni do 24 hodin po narození. 6. Novorozenci s diagnózou vrozených onemocnění in utero. 7. Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preduktální SpO2
Jiný: žádný zásah
Je to pouze pozorovací studie. Žádné zásahy.
Postduktální SpO2
Jiný: žádný zásah
Je to pouze pozorovací studie. Žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní saturace kyslíkem u zdravých novorozenců ve vysoké nadmořské výšce.
Časové okno: 24 hodin po porodu
Pulzní saturace kyslíku pravé ruky a jakékoli nohy zdravých novorozenců narozených ve vysoké nadmořské výšce bude měřena 24 hodin po narození. Podle normality výsledků bude rozsah distribuce popsán průměrem ± standardní odchylka nebo mezikvartilem rozsahu. Nadmořská výška: ≥ 2000 m.
24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of Qinghai University
Qinghai Red Cross Hospital
Qinghai Women and Children's Hospital
Geermu People's Hospital
Yushu Prefecture People's Hospital
Guoluo Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangbin Yu, PHD, Jinan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-FY2021-59

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit