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Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta-Burst (TBS) per il congelamento dell'andatura

5 giugno 2023 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Per studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica Theta-burst (TBS) su pazienti con congelamento dell'andatura (FOG) e il meccanismo neurale sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e il meccanismo neurale sottostante della TBS tra i pazienti con FOG. Quaranta pazienti con FOG sono stati trattati con TBS per 1 settimana.

Prima del trattamento TBS, il Freezing of Gait Questionnaire, il Timed up and go test, lo Standing Start 180° Turning Test, la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la Non-motor Symptom Scale, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato ottenuto da un investigatore addestrato per valutare la gravità al basale. I pazienti avevano ricevuto una batteria di test neuropsicologici (mini-esame dello stato mentale, valutazione cognitiva di Montreal, test di span digitale, test di fluidità verbale, scala di depressione/ansia di Hamilton) e risonanza magnetica (MRI) in multimodalità ed elettroencefalografia (EEG ) documentazione.

Nel secondo giorno dopo l'ultimo trattamento, tutti i test, la risonanza magnetica e l'elettroencefalogramma sono stati rivalutati. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sull'ultima settimana.

Il sintomo clinico e la cognizione dei partecipanti sono stati seguiti in un mese e due mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gong-Jun JI, Ph.D.
  • Numero di telefono: +8655162923704
  • Email: jigongjun@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di FOG con competenza nei disturbi del movimento.
  2. il punteggio dell'item 3 del questionario FOG ≥1.
  3. trattamento in corso con una dose stabile di qualsiasi farmaco per 2 mesi.
  4. 40 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di dipendenza, disturbi psichiatrici o malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson.
  2. lesioni cerebrali focali su immagini di recupero dell'inversione attenuate dal fluido pesate in T1/T2.
  3. aggiustamenti dei farmaci anti-PD durante il trattamento con rTMS.
  4. storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  5. oggetti metallici non rimovibili dentro o intorno alla testa.
  6. precedentemente ricevuto un trattamento rTMS.
  7. precedente storia di convulsioni o storia in parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TBS
I partecipanti riceveranno la stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) ogni giorno per 1 settimana
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di virata di 180° con partenza da fermo (SS-180)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver girato di 180° attorno a un cono stradale in un bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Il tempo e il numero di passi durante la svolta di 180° (SS180 ) sono misurati.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRSIII)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune, 14 item e 108' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa scala è stata compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la scala della depressione. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa scala è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item. È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Il timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver girato di 180° attorno a un cono stradale in un bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Vengono misurati il ​​tempo e il numero di passi durante l'intero percorso.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune per valutare i sintomi della FOG con 6 item e 24' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sui sintomi non motori
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala clinica molto comune con nove domini (30 elementi). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio nell'intervallo di "gravità" da 1 a 3 e nell'intervallo di "frequenza" da 1 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa scala è stata sviluppata dal Dr. Buysse et al., uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh nel 1989. La scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per la valutazione della qualità del sonno in generale.Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TMS-FOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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