Efecto de la estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta-Burst para congelar la marcha
5 de junio de 2023 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar el efecto del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta-burst en pacientes con congelación de la marcha (FOG) y el mecanismo neural subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia y el mecanismo neural subyacente de TBS entre pacientes con FOG. Cuarenta pacientes con FOG fueron tratados con TBS durante 1 semana.
Antes del tratamiento con TBS, el Cuestionario de congelación de la marcha, la prueba Timed up and go, la Prueba de giro de 180° de arranque en pie, la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson y la Escala de síntomas no motores, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh se obtuvieron mediante un investigador capacitado para evaluar la gravedad inicial. Los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas (mini-examen del estado mental, evaluación cognitiva de Montreal, prueba de amplitud digital, prueba de fluidez verbal, escala de depresión/ansiedad de Hamilton) y resonancia magnética (RM) en multimodalidades, y electroencefalografía (EEG). ) registro.
En el segundo día después del último tratamiento, se reevaluaron todas las pruebas, resonancia magnética y EEG. Se instruyó a los pacientes para que enfocaran sus respuestas en la última semana.
Se siguió el síntoma clínico y la cognición de los participantes en un mes y dos meses después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gong-Jun JI, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: jigongjun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinmei Sun, M.S.
- Número de teléfono: +8615856381782
- Correo electrónico: sunjinmei0628@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
Contacto:
- Gong-Jun JI, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: jigongjun@163.com
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Contacto:
- Jinmei Sun, M.S.
- Número de teléfono: +8615856381782
- Correo electrónico: sunjinmei0628@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FOG con experiencia en trastornos del movimiento.
- la puntuación del ítem 3 del cuestionario FOG ≥1.
- tratamiento continuo con una dosis estable de cualquier medicamento durante 2 meses.
- 40 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de adicción, trastornos psiquiátricos o enfermedades neurológicas distintas de la EP.
- lesiones cerebrales focales en imágenes de recuperación de inversión atenuadas por líquido potenciadas en T1/T2.
- ajustes de medicación anti-PD durante el tratamiento con rTMS.
- antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- objetos metálicos no removibles en o alrededor de la cabeza.
- recibido previamente tratamiento con rTMS.
- antecedentes de convulsiones o antecedentes en familiares de primer grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TBS
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal activa (TMS) diariamente durante 1 semana
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Las estimulaciones fueron realizadas por MagStim Rapid2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de giro de 180° con arranque parado (SS-180)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Los participantes caminan una distancia de cinco metros desde una posición sentada y regresan a la silla después de girar 180° alrededor de un cono de tráfico en un cuadro objetivo de 0,7 m × 0,7 m. El tiempo y el número de pasos durante el giro de 180° (SS180 ) se miden.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson III (UPDRSIII)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
|
Esta es una escala de estimación motora clínica muy común, 14 ítems y 108' en total.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
|
Esta escala fue compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión.
En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas.
Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana.
Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Esta escala fue compilada por Hamilton en 1959. Era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, que incluía 14 ítems.
A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y la clasificación de grados del trastorno de ansiedad.
Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad en la última semana.
Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos.
A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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La prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Los participantes caminan una distancia de cinco metros desde una posición sentada y regresan a la silla después de girar 180° alrededor de un cono de tráfico en una caja objetivo de 0,7 m × 0,7 m. Se miden el tiempo y el número de pasos durante todo el recorrido.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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El Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Esta es una escala de estimación motora clínica muy común para evaluar los síntomas de FOG con 6 ítems y 24 'en total.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Cuestionario de síntomas no motores
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Esta es una escala clínica muy común con nueve dominios (30 ítems).
Cada elemento se calificó en un rango de "gravedad" de 1 a 3 y un rango de "frecuencia" de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Esta escala fue desarrollada por el Dr. Buysse et al., psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh en 1989.
La escala es adecuada para la evaluación de la calidad del sueño en pacientes con trastornos del sueño y trastornos mentales, así como para la evaluación de la calidad del sueño en general. Cada pregunta puntuaba entre 0 y 3 puntos. A mayor puntuación, peor calidad del sueño.
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cambios desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TMS-FOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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