- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05239871
Risultati ecografici indiretti per il coinvolgimento parametriale nell'endometriosi profonda
29 ottobre 2022 aggiornato da: Simone Ferrero
Risultati ecografici indiretti che predicono il coinvolgimento parametriale nell'endometriosi profonda grave
Questo studio ha valutato l'uso dei reperti ecografici come strumento di imaging di prima linea per sollevare il sospetto indiretto di coinvolgimento dei parametri nelle donne sospettate di avere una grave endometriosi (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I reperti ecografici saranno convenzionalmente suddivisi in:
- noduli DE concomitanti
- segni DE indiretti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1078
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Ginecologia - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta endometriosi profonda sottoposte ad approccio chirurgico in un centro di riferimento di terzo livello per endometriosi tra gennaio 2021 e dicembre 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetta endometriosi profonda sottoposte ad approccio chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti con una precedente diagnosi chirurgica di endometriosi
- pazienti con evidenza radiologica di endometriosi parametrica
- pazienti che non possono essere sottoposte a ecografia transvaginale e/o transaddominale per qualsiasi motivo tecnico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con diagnosi chirurgica di endometriosi parametrica
Questa coorte includerà pazienti con diagnosi chirurgica di endometriosi parametriale
|
Ecografia transvaginale/transaddominale preoperatoria eseguita secondo i criteri IDEA.
|
|
Donne senza diagnosi chirurgica di endometriosi parametrica
Questa coorte includerà pazienti senza diagnosi chirurgica di endometriosi parametriale
|
Ecografia transvaginale/transaddominale preoperatoria eseguita secondo i criteri IDEA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con diagnosi chirurgica di endometriosi parametriale
Lasso di tempo: In chirurgia
|
In chirurgia
|
|
Numero di noduli DE concomitanti ecografici significativi che predicono il coinvolgimento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'approccio chirurgico
|
1 settimana prima dell'approccio chirurgico
|
|
Numero di segni ecografici indiretti significativi di DE predittivi di coinvolgimento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'approccio chirurgico
|
1 settimana prima dell'approccio chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guerriero S, Martinez L, Gomez I, Pascual MA, Ajossa S, Pagliuca M, Alcazar JL. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for detecting parametrial involvement in women with deep endometriosis: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Nov;58(5):669-676. doi: 10.1002/uog.23754.
- Mabrouk M, Raimondo D, Arena A, Iodice R, Altieri M, Sutherland N, Salucci P, Moro E, Seracchioli R. Parametrial Endometriosis: The Occult Condition that Makes the Hard Harder. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):871-876. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.022. Epub 2018 Aug 31.
- Ceccaroni M, Clarizia R, Roviglione G. Nerve-sparing Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Laparoscopic Eradication of Deep Infiltrating Endometriosis with Rectal and Parametrial Resection According to the Negrar Method. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):263-264. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.002. Epub 2019 Sep 10.
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installé AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Gonçalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULTRA-PARAMETRENDO I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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