- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05239871
Indirecte echografische bevindingen voor parametrische betrokkenheid bij diepe endometriose
29 oktober 2022 bijgewerkt door: Simone Ferrero
Indirecte echografische bevindingen die parametriale betrokkenheid bij ernstige diepe endometriose voorspellen
Deze studie evalueerde het gebruik van echografische bevindingen als een eerstelijns beeldvormingsinstrument om indirecte verdenking van parametrische betrokkenheid te wekken bij vrouwen die verdacht worden van ernstige endometriose (DE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografische bevindingen zullen conventioneel worden onderverdeeld in:
- gelijktijdige DE knobbeltjes
- indirecte DE-tekens
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1078
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italië, 37024
- Ginecologia - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdenking op diepe endometriose die tussen januari 2021 en december 2021 een chirurgische benadering ondergaan in een verwijzingscentrum op het derde niveau voor endometriose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met vermoedelijke diepe endometriose die een chirurgische benadering ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een eerdere chirurgische diagnose van endometriose
- patiënten met radiologisch bewijs van parametrische endometriose
- patiënten die om technische redenen geen transvaginale en/of transabdominale echografie konden ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen met chirurgische diagnose van parametrische endometriose
Dit cohort omvat patiënten met chirurgische diagnose van parametrische endometriose
|
Preoperatieve transvaginale/transabdominale echografie uitgevoerd volgens IDEA-criteria.
|
Vrouwen zonder chirurgische diagnose van parametrische endometriose
Dit cohort omvat patiënten zonder chirurgische diagnose van parametrische endometriose
|
Preoperatieve transvaginale/transabdominale echografie uitgevoerd volgens IDEA-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met een chirurgische diagnose van parametrische endometriose
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
Aantal significante echografische gelijktijdige DE-knobbeltjes die chirurgische betrokkenheid voorspellen
Tijdsspanne: 1 week voor chirurgische benadering
|
1 week voor chirurgische benadering
|
Aantal significante echografische indirecte DE-tekens die chirurgische betrokkenheid voorspellen
Tijdsspanne: 1 week voor chirurgische benadering
|
1 week voor chirurgische benadering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerriero S, Martinez L, Gomez I, Pascual MA, Ajossa S, Pagliuca M, Alcazar JL. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for detecting parametrial involvement in women with deep endometriosis: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Nov;58(5):669-676. doi: 10.1002/uog.23754.
- Mabrouk M, Raimondo D, Arena A, Iodice R, Altieri M, Sutherland N, Salucci P, Moro E, Seracchioli R. Parametrial Endometriosis: The Occult Condition that Makes the Hard Harder. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):871-876. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.022. Epub 2018 Aug 31.
- Ceccaroni M, Clarizia R, Roviglione G. Nerve-sparing Surgery for Deep Infiltrating Endometriosis: Laparoscopic Eradication of Deep Infiltrating Endometriosis with Rectal and Parametrial Resection According to the Negrar Method. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):263-264. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.002. Epub 2019 Sep 10.
- Guerriero S, Condous G, van den Bosch T, Valentin L, Leone FP, Van Schoubroeck D, Exacoustos C, Installé AJ, Martins WP, Abrao MS, Hudelist G, Bazot M, Alcazar JL, Gonçalves MO, Pascual MA, Ajossa S, Savelli L, Dunham R, Reid S, Menakaya U, Bourne T, Ferrero S, Leon M, Bignardi T, Holland T, Jurkovic D, Benacerraf B, Osuga Y, Somigliana E, Timmerman D. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955. Epub 2016 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULTRA-PARAMETRENDO I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten