- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290324
Propofol o Midazolam per la sedazione e l'estubazione precoce dopo l'intervento di bypass coronarico
11 marzo 2022 aggiornato da: Shumaila rai, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology
Propofol e midazolam sono usati frequentemente come agenti sedativi tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ma nessuno studio è stato condotto in Pakistan per confrontare la loro efficacia mirando all'estubazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è un fenolo intralipidico e alcalino chimicamente non è correlato ad agenti sedativi o anestetici.
Midazolam è un banzodiazepen.
La maggior parte delle sue proprietà sono simili al diazepam.
È pratica comune utilizzare sedativi per fornire comfort e ridurre l'"asincronia del ventilatore" nei pazienti critici che possono richiedere una ventilazione meccanica invasiva prolungata.
L'altro motivo per impiegare sedativi è ridurre l'ansia associata alle procedure inavisive condotte di routine in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59341
- Ch. Pervaiz Elahi Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 20 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III che sono stati selezionati per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica.
- Utilizzo di antidepressivi
- Abuso di alcol
- Obeso
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo MIdazolam
Dopo l'intervento chirurgico Immediatamente dopo il trasferimento in terapia intensiva, l'infusione di midazolam è stata somministrata a 0,25 mg/kg/min.
|
L'infusione di midazolam verrà somministrata dopo l'intervento chirurgico come 0,25 mg/kg/min.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo Propofol
Dopo l'intervento chirurgico dopo il trasferimento immediato in terapia intensiva, l'infusione di propofol è stata avviata a 10 µg/kg/min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo in minuti calcolato dalla fine dell'intervento al momento del risveglio fino a 24 ore in entrambi i gruppi di studio
|
Durata della sedazione postoperatoria a seguito di cardiochirurgia
|
Tempo in minuti calcolato dalla fine dell'intervento al momento del risveglio fino a 24 ore in entrambi i gruppi di studio
|
Tempo impiegato per l'estubazione post-operatoria
Lasso di tempo: Tempo impiegato in minuti dalla fine dell'intervento cardiaco all'estubazione post-operatoria fino a 1 settimana di durata in entrambi i gruppi di studio
|
Tempo impiegato dalla fine dell'intervento cardiochirurgico all'estubazione postoperatoria
|
Tempo impiegato in minuti dalla fine dell'intervento cardiaco all'estubazione post-operatoria fino a 1 settimana di durata in entrambi i gruppi di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shumaila Rai, MBBS, Ch. Pervaiz Elahi Institute of Cardiology, Multan, Pakisan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPEIC22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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