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L'effetto dell'osservazione dei cartoni animati durante i cambiamenti della medicazione del catetere venoso centrale nei bambini affetti da cancro

7 agosto 2022 aggiornato da: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto della visione dei cartoni animati sull'ansia e sul dolore durante i cambiamenti nella medicazione del catetere venoso centrale nei bambini affetti da cancro: uno studio controllato randomizzato

Molti interventi medici, compreso il cambio della medicazione dei cateteri venosi centrali, possono causare ansia e dolore nei bambini malati di cancro. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della tecnica di osservazione dei cartoni animati sull'ansia e sul dolore durante i cambi di medicazione del catetere venoso centrale nei bambini con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio controllato randomizzato parallelo con 80 bambini con cancro. Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, inclusi 40 bambini nel gruppo di controllo e 40 bambini nel gruppo dei cartoni animati.

L'ansia di ogni bambino è stata valutata dal bambino utilizzando la Children's Fear Scale prima, durante e dopo i cambi di medicazione del catetere venoso centrale, e il dolore di ogni bambino durante e dopo la procedura è stato valutato dal bambino utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno di ogni bambino sono state misurate con un pulsossimetro prima, durante e dopo la procedura.

I bambini del gruppo dei cartoni animati hanno iniziato a guardare un cartone animato a loro scelta 2 minuti prima della procedura e hanno continuato a guardare fino al termine della procedura.

Nessun intervento è stato eseguito per ridurre l'ansia e il dolore per i bambini nel gruppo di controllo.

I genitori erano con i figli durante la procedura in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Burdur, Tacchino
        • Pınar BEKAR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-12 anni
  • una diagnosi di cancro
  • avere un catetere venoso centrale
  • non aver assunto analgesici nelle 6 ore precedenti la procedura
  • non avere problemi visivi o uditivi che impediscono di guardare i cartoni animati
  • essere adatto allo sviluppo motorio e al livello cognitivo per guardare i cartoni animati
  • essere un bambino e un genitore che si offre volontario per partecipare allo studio
  • l'assenza di eventuali problemi di salute che impediscono la comunicazione nel genitore e nel bambino

Criteri di esclusione:

  • la segnalazione di dolore per un altro motivo al momento del cambio della medicazione del catetere venoso centrale
  • essendo di neutropenia
  • essere in una fase terminale della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cartoni animati
I bambini del gruppo dei cartoni animati prima della procedura hanno scelto uno dei cartoni animati predeterminati dai ricercatori. I bambini del gruppo dei cartoni animati hanno iniziato a guardare un cartone animato a loro scelta 2 minuti prima della procedura e hanno continuato a guardare fino al termine della procedura. I genitori erano con i figli durante la procedura in entrambi i gruppi.
Comportamentale: Guardare il fumetto
I bambini del gruppo dei cartoni animati prima della procedura hanno scelto uno dei cartoni animati predeterminati dai ricercatori. I bambini del gruppo dei cartoni animati hanno iniziato a guardare un cartone animato a loro scelta 2 minuti prima della procedura e hanno continuato a guardare fino al termine della procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito per ridurre l'ansia e il dolore per i bambini nel gruppo di controllo. I genitori erano con i figli durante la procedura in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: 4 MESI
Il dolore di ogni bambino durante e dopo la procedura è stato valutato dal bambino con la "Wong Baker Faces Pain Rating Scale". La scala è composta da volti che vanno da nessun dolore (0) a peggio (10)
4 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: 4 MESI
L'ansia di ogni bambino è stata valutata con la "Scala della paura dei bambini" prima, durante e dopo la procedura da parte del bambino. Consiste in cinque espressioni facciali che rappresentano un intervallo da nessuna ansia (0) a grave ansia (4).
4 MESI
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 MESI
I valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno dei bambini in entrambi i gruppi sono stati misurati e registrati dal ricercatore prima della procedura, durante la procedura e dopo la procedura utilizzando un dispositivo pulsossimetro.
4 MESI
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 MESI
I valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno dei bambini in entrambi i gruppi sono stati misurati e registrati dal ricercatore prima della procedura, durante la procedura e dopo la procedura utilizzando un dispositivo pulsossimetro.
4 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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