- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308368
Analisi e soppressione del tremore durante la presa mediante imaging a ultrasuoni e stimolazione elettrica (Tremor)
9 ottobre 2025 aggiornato da: Nitin Sharma, North Carolina State University
Gli individui che soffrono di tremori affrontano difficoltà nell'eseguire attività della vita quotidiana causate dall'oscillazione involontaria dei muscoli delle mani e delle braccia.
Le attuali soluzioni per aiutare a sopprimere i tremori includono farmaci, interventi chirurgici, dispositivi di assistenza e cambiamento dello stile di vita.
Tuttavia, ognuno di questi ha un proprio inconveniente, inclusi i costi e gli effetti collaterali indesiderati.
A parte le soluzioni elencate, è stato dimostrato che la stimolazione elettrica funzionale (FES) è una possibile soluzione per aiutare a sopprimere il tremore.
Inoltre, FES può essere combinato con diverse tecnologie tra cui accelerometri, giroscopi e motion capture per sviluppare un sistema a circuito chiuso per la soppressione del tremore.
Tuttavia, ciò presenta degli svantaggi, tra cui l'interferenza del segnale e la necessità di più sensori per classificare completamente il tremore.
L'ecografia risolve alcuni di questi problemi perché può fornire una visualizzazione diretta dei muscoli della mano che contribuiscono al tremore.
Questo studio si concentrerà sulla rilevazione della caratterizzazione e della differenziazione dei tremori dal movimento volontario della mano utilizzando l'ecografia.
I risultati ottenuti da questo studio aiuteranno a progettare in futuro tecniche di soppressione del tremore basate su FES.
Questo studio prenderà di mira sia soggetti con diversi disturbi del tremore che soggetti normodotati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- Engineering Building III
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo tremore):
- Almeno 40 anni e non più di 90 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici della banca del cervello del morbo di Parkinson del Regno Unito
- Avere evidenza clinica di tremore a riposo di una o entrambe le estremità superiori definito come oscillazioni ritmiche involontarie intorno a qualsiasi articolazione all'interno delle estremità superiori
- L'ampiezza del tremore deve essere di almeno 1 cm, come determinato dal parere di un esperto di uno specialista in disturbi del movimento.
- A causa della natura delle misurazioni che si verificano durante una manovra di presa, si deve ritenere che il tremore riemerga con una postura fissa. Questo deve essere definito dallo sviluppo del tremore posturale che non inizia immediatamente dopo aver afferrato l'oggetto verticale, ma invece con un ritardo nello sviluppo del movimento oscillatorio di almeno mezzo secondo come cronometrato da un cronometro, e che può crescere in ampiezza nel corso dei secondi alla massima ampiezza senza modificare inizialmente la forza della presa. Si noti che l'intermittenza e la variabilità intra-individuale del tremore possono essere influenzate da ansia, stress, freddo e fatica. Nel tentativo di ridurre questa variabilità, faremo eseguire ai soggetti compiti in un'area confortevole, fornendo fino a 20 minuti per consentire loro di rilassarsi in un luogo a temperatura neutra e ridurre l'ansia
Criteri di esclusione (gruppo tremore):
- Debolezza muscolare determinata dal grado del Medical Research Council inferiore a 5/5 su test diretti nell'arto superiore affetto da tremore a riposo
- Infezione all'arto superiore al momento della valutazione
- Disturbi neuromuscolari o cerebellari preesistenti e concomitanti
- Uso di farmaci che possono alterare la funzione della giunzione neuromuscolare.
- Quelli con tremore essenziale concomitante determinato dall'anamnesi o confermato dallo specialista dei disturbi del movimento prima delle valutazioni.
Criteri di inclusione (corpo in grado):
I soggetti rientreranno nella categoria del corpo capace se non presentano disturbi del movimento e possono eseguire movimenti di presa senza inibizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Tremore
Gli individui con malattia di Parkinson o tremore essenziale saranno reclutati in questo gruppo
|
Raccoglieremo immagini ecografiche durante il movimento di presa per entrambi i gruppi
Raccoglieremo i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli flessori ed estensori del polso durante il movimento di presa per entrambi i gruppi
Utilizzeremo i dati delle immagini ecografiche e dell'EMG per sviluppare un modello di tremore.
Il modello sarà convalidato rispetto alle misurazioni dell'angolo articolare da un'unità di misurazione inerziale (IMU) raccolte durante il movimento di presa
Useremo lo sviluppo di metodi di controllo a circuito chiuso per la soppressione del tremore utilizzando le informazioni dai modelli di tremore basati su immagini ecografiche.
FES verrà utilizzato per fornire la stimolazione che aiuterà con la soppressione del tremore
|
|
Sperimentale: Gruppo di corpi capaci
Gli individui senza disturbi saranno reclutati in questo gruppo
|
Raccoglieremo immagini ecografiche durante il movimento di presa per entrambi i gruppi
Raccoglieremo i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli flessori ed estensori del polso durante il movimento di presa per entrambi i gruppi
Utilizzeremo i dati delle immagini ecografiche e dell'EMG per sviluppare un modello di tremore.
Il modello sarà convalidato rispetto alle misurazioni dell'angolo articolare da un'unità di misurazione inerziale (IMU) raccolte durante il movimento di presa
Useremo lo sviluppo di metodi di controllo a circuito chiuso per la soppressione del tremore utilizzando le informazioni dai modelli di tremore basati su immagini ecografiche.
FES verrà utilizzato per fornire la stimolazione che aiuterà con la soppressione del tremore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del modello tremore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
I ricercatori utilizzeranno le caratteristiche ecografiche raccolte sui partecipanti per sviluppare nuovi modelli di tremore in grado di prevedere con precisione la posizione articolare.
La posizione congiunta misurata dall'IMU verrà utilizzata come punto di riferimento e l'errore quadratico medio (RMSE [Deg.]) tra l'angolo articolare previsto dal modello e l'angolo reale verrà utilizzato come metrica.
Un RMSE più elevato (nella scala 0-100%) implica una minore precisione del modello.
|
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
|
Rilevamento della frequenza basato sull'imaging a ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
I ricercatori valuteranno le prestazioni delle caratteristiche ecografiche (lunghezza del fascicolo [mm], spessore del muscolo [mm]) nel rilevare la frequenza effettiva del tremore (Hz) misurata da un sensore di unità di misura inerziale (IMU) e dall'elettromiografia (EMG).
Qui viene riportato l'errore tra la frequenza del tremore misurata con l'IMU e la frequenza del tremore derivata dalle caratteristiche degli ultrasuoni.
Un errore medio inferiore (0-100%) implica una maggiore concomitanza con la frequenza del tremore derivata dall'IMU o dall'EMG.
|
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
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Soppressione del tremore (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
I ricercatori utilizzeranno i modelli di tremore sviluppati per sviluppare metodi di controllo a circuito chiuso utilizzando FES che consentono la soppressione del tremore.
L'obiettivo del controller sarà quello di mantenere la posizione dell'angolo del polso desiderato durante l'esecuzione di un movimento di presa.
Come metrica di valutazione viene utilizzata una metrica del rapporto di soppressione del tremore, formulata come 1-(W_t/W_b), dove W_t è la velocità angolare del polso attorno alla verticale durante i periodi in cui la stimolazione era attivata e W_b è la velocità angolare durante i periodi di base senza alcuna stimolazione.
Un rapporto di soppressione del tremore più elevato (0-100%) significa una maggiore efficacia nella soppressione del tremore.
|
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Tremore Essenziale
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Elettrodiagnosi
- Miografia
- Ecografia
- Elettromiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19247
- 5R21EB032059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso al di fuori di questo gruppo di ricerca.
Tuttavia, i dati selezionati possono essere pubblicati su riviste accademiche, documenti di conferenze o altre pubblicazioni.
Questi dati saranno anonimizzati e non includeranno l'intero set di dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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