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Análisis y supresión del temblor durante el agarre mediante imágenes de ultrasonido y estimulación eléctrica (Tremor)

25 de marzo de 2022 actualizado por: Nitin Sharma, North Carolina State University
Las personas que experimentan temblores enfrentan dificultades para realizar actividades de la vida diaria causadas por la oscilación involuntaria de los músculos de las manos y los brazos. Las soluciones actuales para ayudar a suprimir los temblores incluyen medicamentos, cirugía, dispositivos de asistencia y cambios en el estilo de vida. Sin embargo, cada uno de estos tiene su propio inconveniente, incluido el costo y los efectos secundarios no deseados. Además de las soluciones enumeradas, se ha demostrado que la estimulación eléctrica funcional (FES) es una posible solución para ayudar a suprimir el temblor. Además, FES se puede combinar con diferentes tecnologías, incluidos acelerómetros, giroscopios y captura de movimiento para desarrollar un sistema de circuito cerrado para la supresión de temblores. Sin embargo, esto tiene inconvenientes que incluyen la interferencia de la señal y la necesidad de múltiples sensores para clasificar completamente el temblor. Las imágenes por ultrasonido resuelven algunos de estos problemas porque pueden proporcionar una visualización directa de los músculos de la mano que contribuyen al temblor. Este estudio se centrará en detectar, caracterizar y diferenciar los temblores del movimiento voluntario de la mano mediante imágenes de ultrasonido. Los resultados obtenidos de este estudio ayudarán a diseñar técnicas de supresión de temblores basadas en FES en el futuro. Este estudio se centrará tanto en sujetos con diferentes trastornos de temblores como en sujetos sin discapacidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nitin Sharma
  • Número de teléfono: 919-513-0787
  • Correo electrónico: nsharm23@ncsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Reclutamiento
        • Engineering Building III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de temblores):

  1. Al menos 40 años de edad, y no más de 90 años de edad.
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  3. Tener evidencia clínica de temblor en reposo de una o ambas extremidades superiores definido como oscilaciones rítmicas e involuntarias sobre cualquier articulación dentro de las extremidades superiores
  4. La amplitud del temblor debe ser como mínimo de 1 cm según lo determine la opinión experta de un especialista en trastornos del movimiento.
  5. Debido a la naturaleza de las mediciones que se producen durante una maniobra de agarre, se debe considerar que el temblor vuelve a surgir con una postura fija. Esto se definirá por el desarrollo de un temblor postural que no comienza inmediatamente después de agarrar el objeto vertical, sino con un retraso en el desarrollo del movimiento oscilatorio de al menos medio segundo medido por un cronómetro, y que puede crecer en amplitud durante segundos. a la amplitud máxima sin cambiar la fuerza del agarre al principio. Tenga en cuenta que la intermitencia y la variabilidad del temblor dentro de un individuo pueden verse influidas por la ansiedad, el estrés, el frío y la fatiga. En un esfuerzo por reducir esta variabilidad, haremos que los sujetos realicen tareas en un área cómoda, brindándoles hasta 20 minutos para permitirles relajarse en un lugar con temperatura neutral y reducir la ansiedad.

Criterios de exclusión (grupo de temblores):

  1. Debilidad muscular según lo determinado por el Consejo de Investigación Médica de grado inferior a 5/5 en pruebas directas en la extremidad superior afectada por temblor de reposo
  2. Infección en el miembro superior al momento de la evaluación
  3. Trastornos neuromusculares o cerebelosos preexistentes o concomitantes
  4. Uso de medicamentos que pueden alterar la función de la unión neuromuscular.
  5. Aquellos con temblor esencial concomitante determinado por la historia o confirmado por un especialista en trastornos del movimiento antes de las evaluaciones.

Criterios de inclusión (cuerpo capaz):

Los sujetos entrarán en la categoría de cuerpo sano si no muestran trastornos del movimiento y pueden realizar movimientos de agarre sin inhibición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Temblor
Individuos con enfermedad de Parkinson o temblor esencial serán reclutados en este grupo
Dispositivo: Imágenes de ultrasonido
Recogeremos imágenes de ultrasonido durante el movimiento de agarre para ambos grupos.
Dispositivo: Electromiografía
Recopilaremos señales de electromiografía (EMG) de los músculos flexores y extensores de la muñeca durante el movimiento de agarre para ambos grupos.
Dispositivo: Unidades de Medida Inercial (IMU)
Usaremos datos de las imágenes de ultrasonido y EMG para desarrollar un modelo de temblor. El modelo se validará en comparación con las mediciones del ángulo articular de una unidad de medición inercial (IMU) recopiladas durante el movimiento de agarre.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Funcional (FES)
Utilizaremos los métodos de control de circuito cerrado desarrollados para la supresión de temblores utilizando información de los modelos de temblores basados ​​en imágenes de ultrasonido. FES se utilizará para proporcionar estimulación que ayudará con la supresión del temblor.
Experimental: Grupo de cuerpo apto
Individuos sin trastornos serán reclutados en este grupo.
Dispositivo: Imágenes de ultrasonido
Recogeremos imágenes de ultrasonido durante el movimiento de agarre para ambos grupos.
Dispositivo: Electromiografía
Recopilaremos señales de electromiografía (EMG) de los músculos flexores y extensores de la muñeca durante el movimiento de agarre para ambos grupos.
Dispositivo: Unidades de Medida Inercial (IMU)
Usaremos datos de las imágenes de ultrasonido y EMG para desarrollar un modelo de temblor. El modelo se validará en comparación con las mediciones del ángulo articular de una unidad de medición inercial (IMU) recopiladas durante el movimiento de agarre.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Funcional (FES)
Utilizaremos los métodos de control de circuito cerrado desarrollados para la supresión de temblores utilizando información de los modelos de temblores basados ​​en imágenes de ultrasonido. FES se utilizará para proporcionar estimulación que ayudará con la supresión del temblor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de temblor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Los investigadores utilizarán las características de ultrasonido recopiladas en los participantes para desarrollar nuevos modelos de temblor que puedan predecir con precisión la posición de la articulación. La posición conjunta medida por la IMU se usará como punto de referencia y el error cuadrático medio (RMSE [Deg.]) entre el ángulo predicho por el modelo y el ángulo real se usará como métrica.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Detección de frecuencia basada en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Los investigadores compararán el rendimiento de las funciones de ultrasonido (longitud del fascículo [mm], grosor del músculo [mm]) para detectar la frecuencia real del temblor (Hz) medida por los sensores EMG e IMU.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Supresión de temblores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Los investigadores utilizarán los modelos de temblor desarrollados para desarrollar métodos de control de circuito cerrado utilizando FES que permitan la supresión del temblor. El objetivo del controlador será mantener una posición de ángulo de muñeca deseada mientras realiza un movimiento de agarre. El RMSE entre la posición real y la deseada de la muñeca se utilizará como métrica de evaluación. Los investigadores también analizarán la dosis de FES que se administra tanto en los flexores como en los extensores durante el movimiento de agarre.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Carolina State University

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2100

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2100

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá fuera de este grupo de investigación. Sin embargo, los datos seleccionados pueden publicarse en revistas académicas, documentos de conferencias u otras publicaciones. Estos datos serán desidentificados y no incluirán el conjunto completo de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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