- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308368
Analyse und Unterdrückung von Tremor während des Greifens mit Ultraschallbildgebung und elektrischer Stimulation (Tremor)
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Nitin Sharma, North Carolina State University
Personen, die unter Zittern leiden, haben Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, die durch unwillkürliche Schwingungen der Muskeln in Händen und Armen verursacht werden.
Aktuelle Lösungen zur Unterdrückung von Zittern umfassen Medikamente, Operationen, Hilfsmittel und eine Änderung des Lebensstils.
Jedoch hat jedes davon einen eigenen Nachteil, einschließlich Kosten und unerwünschter Nebenwirkungen.
Abgesehen von den aufgeführten Lösungen hat sich gezeigt, dass die funktionelle elektrische Stimulation (FES) eine mögliche Lösung zur Unterdrückung von Tremor ist.
Darüber hinaus kann FES mit verschiedenen Technologien kombiniert werden, darunter Beschleunigungsmesser, Gyroskope und Bewegungserfassung, um ein System mit geschlossenem Regelkreis zur Unterdrückung von Zittern zu entwickeln.
Dies hat jedoch Nachteile, einschließlich Signalinterferenz und die Notwendigkeit mehrerer Sensoren, um das Zittern vollständig zu klassifizieren.
Die Ultraschallbildgebung löst einige dieser Probleme, da sie eine direkte Visualisierung der Handmuskeln bieten kann, die zum Zittern beitragen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Erkennung von charakterisierendem und differenzierendem Zittern von freiwilligen Handbewegungen mittels Ultraschallbildgebung.
Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden dazu beitragen, FES-basierte Tremorunterdrückungstechniken in der Zukunft zu entwickeln.
Diese Studie richtet sich sowohl an Probanden mit unterschiedlichen Tremorstörungen als auch an nicht behinderte Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
- Engineering Building III
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (Tremor-Gruppe):
- Mindestens 40 Jahre und höchstens 90 Jahre alt.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien der britischen Parkinson-Gehirnbank
- Haben Sie klinische Anzeichen von Ruhetremor einer oder beider oberen Extremitäten, definiert als unwillkürliche, rhythmische Oszillationen um ein beliebiges Gelenk innerhalb der oberen Extremitäten
- Die Tremoramplitude muss mindestens 1 cm betragen, wie durch Expertenmeinung eines Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt.
- Aufgrund der Art der Messungen, die während eines Greifmanövers auftreten, muss davon ausgegangen werden, dass das Zittern bei einer fixierten Haltung wieder auftritt. Dies ist durch die Entwicklung eines posturalen Tremors zu definieren, der nicht unmittelbar nach dem Greifen des vertikalen Objekts beginnt, sondern mit einer Verzögerung in der Entwicklung der oszillierenden Bewegung von mindestens einer halben Sekunde, gemessen mit einer Stoppuhr, und der im Laufe von Sekunden an Amplitude zunehmen kann bis zur maximalen Amplitude, ohne zunächst die Kraft des Griffs zu verändern. Beachten Sie, dass die individuelle Intermittenz und Variabilität des Tremors durch Angst, Stress, Kälte und Müdigkeit beeinflusst werden kann. Um diese Schwankungen zu reduzieren, lassen wir die Probanden Aufgaben in einem bequemen Bereich ausführen und ihnen bis zu 20 Minuten Zeit geben, um sich an einem temperaturneutralen Ort zu entspannen und Angstzustände abzubauen
Ausschlusskriterien (Tremor-Gruppe):
- Muskelschwäche gemäß dem Grad des Medical Research Council von weniger als 5/5 bei direkten Tests in der oberen Extremität, die von Ruhetremor betroffen ist
- Infektion an der oberen Extremität zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Vorbestehende, begleitende neuromuskuläre oder zerebelläre Erkrankungen
- Verwendung von Medikamenten, die die Funktion der neuromuskulären Endplatte verändern können.
- Diejenigen mit begleitendem essentiellem Tremor, wie durch die Anamnese festgestellt oder vor der Untersuchung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt.
Einschlusskriterien (fähiger Körper):
Personen fallen in die Kategorie der fähigen Körper, wenn sie keine Bewegungsstörungen aufweisen und Greifbewegungen ohne Hemmung ausführen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tremor-Gruppe
Personen mit Parkinson-Krankheit oder essentiellem Tremor werden in diese Gruppe rekrutiert
|
Wir werden Ultraschallbilder während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Wir werden Elektromyographie (EMG)-Signale sowohl der Beuge- als auch der Streckmuskeln des Handgelenks während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Wir werden Daten aus den Ultraschallbildern und dem EMG verwenden, um ein Tremormodell zu entwickeln.
Das Modell wird im Vergleich zu Gelenkwinkelmessungen einer Inertial Measurement Unit (IMU) validiert, die während der Greifbewegung erhoben werden
Wir werden die Entwicklung von Closed-Loop-Regelungsmethoden zur Tremorunterdrückung unter Verwendung von Informationen aus den auf Ultraschallbildern basierenden Tremormodellen anwenden.
FES wird verwendet, um eine Stimulation bereitzustellen, die bei der Tremorunterdrückung hilft
|
|
Experimental: Able-Body-Gruppe
Personen ohne Störungen werden in dieser Gruppe rekrutiert
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Wir werden Ultraschallbilder während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Wir werden Elektromyographie (EMG)-Signale sowohl der Beuge- als auch der Streckmuskeln des Handgelenks während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Wir werden Daten aus den Ultraschallbildern und dem EMG verwenden, um ein Tremormodell zu entwickeln.
Das Modell wird im Vergleich zu Gelenkwinkelmessungen einer Inertial Measurement Unit (IMU) validiert, die während der Greifbewegung erhoben werden
Wir werden die Entwicklung von Closed-Loop-Regelungsmethoden zur Tremorunterdrückung unter Verwendung von Informationen aus den auf Ultraschallbildern basierenden Tremormodellen anwenden.
FES wird verwendet, um eine Stimulation bereitzustellen, die bei der Tremorunterdrückung hilft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Tremor-Modells
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Forscher werden die bei den Teilnehmern gesammelten Ultraschallmerkmale verwenden, um neuartige Modelle für Tremor zu entwickeln, die die Gelenkposition genau vorhersagen können.
Die von der IMU gemessene Gelenkposition wird als Benchmark verwendet und der quadratische Mittelwertfehler (RMSE [Deg.]) zwischen dem vorhergesagten Gelenkwinkel des Modells und dem wahren Winkel wird als Metrik verwendet.
Ein höherer RMSE (im Bereich von 0–100 %) bedeutet eine geringere Modellgenauigkeit.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Ultraschallbildbasierte Frequenzerkennung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Forscher werden die Leistung der Ultraschallmerkmale (Faszikellänge [mm], Muskeldicke [mm]) bei der Erkennung der tatsächlichen Tremorfrequenz (Hz), gemessen durch einen Trägheitsmesseinheitssensor (IMU) und Elektromyographie (EMG).
Hier wird ein Fehler zwischen der mit IMU gemessenen Tremorfrequenz und der aus Ultraschallmerkmalen abgeleiteten Tremorfrequenz angegeben.
Ein niedrigerer mittlerer Fehler (0–100 %) impliziert eine höhere Übereinstimmung mit der von der IMU oder EMG abgeleiteten Tremorfrequenz.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Tremor-Unterdrückung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Forscher werden die entwickelten Tremormodelle verwenden, um Regelungsmethoden mit geschlossenem Regelkreis mithilfe von FES zu entwickeln, die eine Tremorunterdrückung ermöglichen.
Das Ziel des Controllers besteht darin, während der Ausführung einer Greifbewegung eine gewünschte Winkelposition des Handgelenks beizubehalten.
Als Bewertungsmetrik wird eine Tremorunterdrückungsverhältnismetrik verwendet, die als 1-(W_t/W_b) formuliert ist, wobei W_t die Winkelgeschwindigkeit des Handgelenks um die Vertikale während Zeiträumen ist, in denen die Stimulation eingeschaltet war, und W_b die Winkelgeschwindigkeit während Basislinienzeiträumen ohne jegliche Stimulation.
Ein höheres Tremorunterdrückungsverhältnis (0–100 %) bedeutet eine höhere Wirksamkeit bei der Unterdrückung des Tremors.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Essenzieller Tremor
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Elektrodiagnose
- Myographie
- Ultraschall
- Elektromyographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19247
- 5R21EB032059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird außerhalb dieser Forschungsgruppe nicht weitergegeben.
Ausgewählte Daten können jedoch in wissenschaftlichen Zeitschriften, Konferenzbeiträgen oder anderen Publikationen veröffentlicht werden.
Diese Daten werden anonymisiert und enthalten nicht den vollständigen Datensatz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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