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Analyse und Unterdrückung von Tremor während des Greifens mit Ultraschallbildgebung und elektrischer Stimulation (Tremor)

25. März 2022 aktualisiert von: Nitin Sharma, North Carolina State University
Personen, die unter Zittern leiden, haben Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, die durch unwillkürliche Schwingungen der Muskeln in Händen und Armen verursacht werden. Aktuelle Lösungen zur Unterdrückung von Zittern umfassen Medikamente, Operationen, Hilfsmittel und eine Änderung des Lebensstils. Jedoch hat jedes davon einen eigenen Nachteil, einschließlich Kosten und unerwünschter Nebenwirkungen. Abgesehen von den aufgeführten Lösungen hat sich gezeigt, dass die funktionelle elektrische Stimulation (FES) eine mögliche Lösung zur Unterdrückung von Tremor ist. Darüber hinaus kann FES mit verschiedenen Technologien kombiniert werden, darunter Beschleunigungsmesser, Gyroskope und Bewegungserfassung, um ein System mit geschlossenem Regelkreis zur Unterdrückung von Zittern zu entwickeln. Dies hat jedoch Nachteile, einschließlich Signalinterferenz und die Notwendigkeit mehrerer Sensoren, um das Zittern vollständig zu klassifizieren. Die Ultraschallbildgebung löst einige dieser Probleme, da sie eine direkte Visualisierung der Handmuskeln bieten kann, die zum Zittern beitragen. Diese Studie konzentriert sich auf die Erkennung von charakterisierendem und differenzierendem Zittern von freiwilligen Handbewegungen mittels Ultraschallbildgebung. Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden dazu beitragen, FES-basierte Tremorunterdrückungstechniken in der Zukunft zu entwickeln. Diese Studie richtet sich sowohl an Probanden mit unterschiedlichen Tremorstörungen als auch an nicht behinderte Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Rekrutierung
        • Engineering Building III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Tremor-Gruppe):

  1. Mindestens 40 Jahre und höchstens 90 Jahre alt.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien der britischen Parkinson-Gehirnbank
  3. Haben Sie klinische Anzeichen von Ruhetremor einer oder beider oberen Extremitäten, definiert als unwillkürliche, rhythmische Oszillationen um ein beliebiges Gelenk innerhalb der oberen Extremitäten
  4. Die Tremoramplitude muss mindestens 1 cm betragen, wie durch Expertenmeinung eines Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt.
  5. Aufgrund der Art der Messungen, die während eines Greifmanövers auftreten, muss davon ausgegangen werden, dass das Zittern bei einer fixierten Haltung wieder auftritt. Dies ist durch die Entwicklung eines posturalen Tremors zu definieren, der nicht unmittelbar nach dem Greifen des vertikalen Objekts beginnt, sondern mit einer Verzögerung in der Entwicklung der oszillierenden Bewegung von mindestens einer halben Sekunde, gemessen mit einer Stoppuhr, und der im Laufe von Sekunden an Amplitude zunehmen kann bis zur maximalen Amplitude, ohne zunächst die Kraft des Griffs zu verändern. Beachten Sie, dass die individuelle Intermittenz und Variabilität des Tremors durch Angst, Stress, Kälte und Müdigkeit beeinflusst werden kann. Um diese Schwankungen zu reduzieren, lassen wir die Probanden Aufgaben in einem bequemen Bereich ausführen und ihnen bis zu 20 Minuten Zeit geben, um sich an einem temperaturneutralen Ort zu entspannen und Angstzustände abzubauen

Ausschlusskriterien (Tremor-Gruppe):

  1. Muskelschwäche gemäß dem Grad des Medical Research Council von weniger als 5/5 bei direkten Tests in der oberen Extremität, die von Ruhetremor betroffen ist
  2. Infektion an der oberen Extremität zum Zeitpunkt der Beurteilung
  3. Vorbestehende, begleitende neuromuskuläre oder zerebelläre Erkrankungen
  4. Verwendung von Medikamenten, die die Funktion der neuromuskulären Endplatte verändern können.
  5. Diejenigen mit begleitendem essentiellem Tremor, wie durch die Anamnese festgestellt oder vor der Untersuchung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt.

Einschlusskriterien (fähiger Körper):

Personen fallen in die Kategorie der fähigen Körper, wenn sie keine Bewegungsstörungen aufweisen und Greifbewegungen ohne Hemmung ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tremor-Gruppe
Personen mit Parkinson-Krankheit oder essentiellem Tremor werden in diese Gruppe rekrutiert
Gerät: Ultraschallbildgebung
Wir werden Ultraschallbilder während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Gerät: Elektromyographie
Wir werden Elektromyographie (EMG)-Signale sowohl der Beuge- als auch der Streckmuskeln des Handgelenks während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Gerät: Trägheitsmesseinheiten (IMU)
Wir werden Daten aus den Ultraschallbildern und dem EMG verwenden, um ein Tremormodell zu entwickeln. Das Modell wird im Vergleich zu Gelenkwinkelmessungen einer Inertial Measurement Unit (IMU) validiert, die während der Greifbewegung erhoben werden
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Wir werden die Entwicklung von Closed-Loop-Regelungsmethoden zur Tremorunterdrückung unter Verwendung von Informationen aus den auf Ultraschallbildern basierenden Tremormodellen anwenden. FES wird verwendet, um eine Stimulation bereitzustellen, die bei der Tremorunterdrückung hilft
Experimental: Able-Body-Gruppe
Personen ohne Störungen werden in dieser Gruppe rekrutiert
Gerät: Ultraschallbildgebung
Wir werden Ultraschallbilder während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Gerät: Elektromyographie
Wir werden Elektromyographie (EMG)-Signale sowohl der Beuge- als auch der Streckmuskeln des Handgelenks während der Greifbewegung für beide Gruppen sammeln
Gerät: Trägheitsmesseinheiten (IMU)
Wir werden Daten aus den Ultraschallbildern und dem EMG verwenden, um ein Tremormodell zu entwickeln. Das Modell wird im Vergleich zu Gelenkwinkelmessungen einer Inertial Measurement Unit (IMU) validiert, die während der Greifbewegung erhoben werden
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Wir werden die Entwicklung von Closed-Loop-Regelungsmethoden zur Tremorunterdrückung unter Verwendung von Informationen aus den auf Ultraschallbildern basierenden Tremormodellen anwenden. FES wird verwendet, um eine Stimulation bereitzustellen, die bei der Tremorunterdrückung hilft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Modell
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Forscher werden Ultraschallmerkmale verwenden, die bei Teilnehmern gesammelt wurden, um neuartige Modelle für Tremor zu entwickeln, die die Gelenkposition genau vorhersagen können. Die von der IMU gemessene Gelenkposition wird als Benchmark verwendet, und der mittlere quadratische Fehler (RMSE [Grad]) zwischen dem vom Modell vorhergesagten Winkel und dem wahren Winkel wird als Maß verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Ultraschallbildbasierte Frequenzerkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Ermittler werden die Leistung der Ultraschallmerkmale (Faszikellänge [mm], Muskeldicke [mm]) bei der Erkennung der tatsächlichen Tremorfrequenz (Hz) messen, die sowohl von EMG- als auch von IMU-Sensoren gemessen wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Tremor-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Forscher werden die entwickelten Zittermodelle verwenden, um Regelverfahren mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung von FES zu entwickeln, die eine Unterdrückung des Zitterns ermöglichen. Das Ziel der Steuerung besteht darin, eine gewünschte Winkelposition des Handgelenks beizubehalten, während eine Greifbewegung ausgeführt wird. Als Bewertungsmaß wird der RMSE zwischen der tatsächlichen und der gewünschten Handgelenksposition verwendet. Die Ermittler werden auch die FES-Dosis analysieren, die sowohl an den Beugern als auch an den Streckern während der Greifbewegung verabreicht wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Carolina State University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2100

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird außerhalb dieser Forschungsgruppe nicht weitergegeben. Ausgewählte Daten können jedoch in wissenschaftlichen Zeitschriften, Konferenzbeiträgen oder anderen Publikationen veröffentlicht werden. Diese Daten werden anonymisiert und enthalten nicht den vollständigen Datensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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