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Studio per valutare l'occorrenza dell'alloimmunizzazione HPA-1a nelle donne a più alto rischio di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale

4 marzo 2026 aggiornato da: Rallybio

Uno studio prospettico di storia naturale per valutare l'occorrenza dell'alloimmunizzazione HPA-1a nelle donne identificate a rischio più elevato di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale (FNAIT)

Uno studio prospettico, non interventistico, di storia naturale per valutare l'insorgenza di un rischio FNAIT più elevato in un'ampia popolazione di diverse caratteristiche razziali ed etniche e l'insorgenza di alloimmunizzazione HPA-1a in queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, NO-9019
        • Universitetssykehuset Nord Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0524
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Clinical Trials, LLC
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Zillan Clinical Research - Gardena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State Physicians Obstetrics & Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Perinatal Diagnosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Javara Inc. - Forest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Javara Research Inc. - Dallas - PPDS
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 222 42
        • Barnmorskestationen Rosengård
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Svezia, 752 37
        • Clinical Trial Consultants - Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che si presentano alla visita prenatale della settimana di gestazione dalla 10 alla 14

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (≥ 18 anni di età) che hanno fornito il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedenti di FNAIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne a più alto rischio di FNAIT
Altro: Raccolta dati clinici
Verranno eseguiti test di laboratorio, valutazioni vitali, test del genotipo materno e fetale, test degli anticorpi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rischio FNAIT più elevato caratterizzato da razza ed etnia
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'alloimmunizzazione materna anti-HPA-1a
Lasso di tempo: Alla settimana 10 dopo il parto o 10 settimane dalla data dell'evento di interruzione della gravidanza
Alla settimana 10 dopo il parto o 10 settimane dalla data dell'evento di interruzione della gravidanza
Esiti della gravidanza: incidenza di nati vivi, aborto spontaneo, aborto elettivo, parto morto e parto prematuro
Lasso di tempo: Alla settimana 10 dopo il parto o 10 settimane dalla data dell'evento di interruzione della gravidanza
Alla settimana 10 dopo il parto o 10 settimane dalla data dell'evento di interruzione della gravidanza
Presenza di trombocitopenia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita o al momento dell'interruzione della gravidanza
Alla nascita o al momento dell'interruzione della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rallybio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPA2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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