Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het optreden van HPA-1a alloimmunisatie te beoordelen bij vrouwen met een hoger risico op foetale en neonatale alloimmune trombocytopenie

22 april 2024 bijgewerkt door: Rallybio IPA, LLC

Een prospectieve, natuurlijke historiestudie om het optreden van HPA-1a allo-immunisatie te beoordelen bij vrouwen met een hoger risico op foetale en neonatale allo-immune trombocytopenie (FNAIT)

Een prospectieve, niet-interventionele, natuurhistorische studie om het optreden van een hoger FNAIT-risico te beoordelen in een brede populatie met verschillende raciale en etnische kenmerken en het voorkomen van HPA-1a-alloimmunisatie bij deze vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0524
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tromsø, Noorwegen, NO-9019
        • Werving
        • Universitetssykehuset Nord Norge
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St. Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • New Horizons Clinical Trials, LLC
    • California
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Werving
        • Zillan Clinical Research - Gardena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • St. Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York-Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Actief, niet wervend
        • Wright State Physicians Obstetrics & Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple Perinatal Diagnosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Javara Inc. - Forest
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Javara Research Inc. - Dallas - PPDS
  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 222 42
        • Werving
        • Barnmorskestationen Rosengård
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Zweden, 118 83
        • Werving
        • Sodersjukhuset
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Zweden, 752 37
        • Werving
        • Clinical Trial Consultants - Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen presenteren zich tijdens een prenataal bezoek van week 10 tot 14

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (≥ 18 jaar) die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van FNAIT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Vrouwen met een hoger risico op FNAIT
Ander: Verzameling van klinische gegevens
Laboratoriumtests, vitale beoordelingen, maternale en foetale genotypetests, antilichamentesten zullen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hoger FNAIT-risico gekenmerkt door ras en etniciteit
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van anti-HPA-1a maternale allo-immunisatie
Tijdsspanne: In week 10 postpartum of 10 weken vanaf de datum van beëindiging van de zwangerschap
In week 10 postpartum of 10 weken vanaf de datum van beëindiging van de zwangerschap
Zwangerschapsuitkomsten: incidentie van levendgeborenen, spontane abortus, electieve abortus, doodgeboorte en vroeggeboorte
Tijdsspanne: In week 10 postpartum of 10 weken vanaf de datum van beëindiging van de zwangerschap
In week 10 postpartum of 10 weken vanaf de datum van beëindiging van de zwangerschap
Optreden van neonatale trombocytopenie
Tijdsspanne: Bij de geboorte of op het moment van de zwangerschapsbeëindiging
Bij de geboorte of op het moment van de zwangerschapsbeëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rallybio IPA, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPA2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzameling van klinische gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren