Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​HPA-1a alloimmunisering hos kvinder med højere risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni

22. april 2024 opdateret af: Rallybio IPA, LLC

En prospektiv, naturhistorisk undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​HPA-1a-alloimmunisering hos kvinder identificeret med højere risiko for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT)

En prospektiv, ikke-interventionel, naturhistorisk undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​højere FNAIT-risiko på tværs af en bred population af forskellige racemæssige og etniske karakteristika og forekomsten af ​​HPA-1a alloimmunisering hos disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • New Horizons Clinical Trials, LLC
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Rekruttering
        • Zillan Clinical Research - Gardena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • St. Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wright State Physicians Obstetrics & Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Perinatal Diagnosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Javara Inc. - Forest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Javara Research Inc. - Dallas - PPDS
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0524
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tromsø, Norge, NO-9019
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord Norge
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 222 42
        • Rekruttering
        • Barnmorskestationen Rosengård
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Consultants - Uppsala
  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder præsenterer ved et svangerskabsuge 10 til 14 før-fødselsbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (≥ 18 år), som har givet informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere FNAIT-historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Kvinder med højere risiko for FNAIT
Andet: Klinisk dataindsamling
Laboratorietest, vitale vurderinger, maternel og føtal genotypetestning, antistoftestning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med højere FNAIT-risiko karakteriseret ved race og etnicitet
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af anti-HPA-1a maternal alloimmunisering
Tidsramme: Uge 10 efter fødslen eller 10 uger fra datoen for graviditetsafbrydelse
Uge 10 efter fødslen eller 10 uger fra datoen for graviditetsafbrydelse
Graviditetsresultater: forekomst af levende fødsler, spontan abort, elektiv abort, dødfødsel og for tidlig fødsel
Tidsramme: Uge 10 efter fødslen eller 10 uger fra datoen for graviditetsafbrydelse
Uge 10 efter fødslen eller 10 uger fra datoen for graviditetsafbrydelse
Forekomst af neonatal trombocytopeni
Tidsramme: Ved fødslen eller på tidspunktet for den graviditetsafsluttende begivenhed
Ved fødslen eller på tidspunktet for den graviditetsafsluttende begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rallybio IPA, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPA2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Klinisk dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner