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Studie zur Bewertung des Auftretens einer HPA-1a-Alloimmunisierung bei Frauen mit höherem Risiko für fötale und neonatale Alloimmunthrombozytopenie

22. April 2024 aktualisiert von: Rallybio IPA, LLC

Eine prospektive, naturkundliche Studie zur Bewertung des Auftretens einer HPA-1a-Alloimmunisierung bei Frauen, bei denen ein höheres Risiko für fötale und neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FNAIT) festgestellt wurde

Eine prospektive, nicht-interventionelle, naturkundliche Studie zur Bewertung des Auftretens eines höheren FNAIT-Risikos in einer breiten Population mit unterschiedlichen rassischen und ethnischen Merkmalen und des Auftretens einer HPA-1a-Alloimmunisierung bei diesen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0524
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Tromsø, Norwegen, NO-9019
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord Norge
  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 222 42
        • Rekrutierung
        • Barnmorskestationen Rosengård
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Schweden, 752 37
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Consultants - Uppsala
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • New Horizons Clinical Trials, LLC
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Rekrutierung
        • Zillan Clinical Research - Gardena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • St. Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian-Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wright State Physicians Obstetrics & Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple Perinatal Diagnosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Javara Inc. - Forest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Javara Research Inc. - Dallas - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich bei einem vorgeburtlichen Besuch in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (≥ 18 Jahre), die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von FNAIT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Frauen mit höherem FNAIT-Risiko
Sonstiges: Klinische Datenerhebung
Labortests, Vitalbeurteilungen, mütterliche und fötale Genotyptests, Antikörpertests werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit höherem FNAIT-Risiko, gekennzeichnet durch Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der mütterlichen Anti-HPA-1a-Alloimmunisierung
Zeitfenster: In Woche 10 nach der Geburt oder 10 Wochen nach dem Datum des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses
In Woche 10 nach der Geburt oder 10 Wochen nach dem Datum des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses
Schwangerschaftsergebnisse: Inzidenz von Lebendgeburten, spontaner Abtreibung, elektiver Abtreibung, Totgeburt und Frühgeburt
Zeitfenster: In Woche 10 nach der Geburt oder 10 Wochen nach dem Datum des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses
In Woche 10 nach der Geburt oder 10 Wochen nach dem Datum des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses
Auftreten einer neonatalen Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bei der Geburt oder zum Zeitpunkt des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses
Bei der Geburt oder zum Zeitpunkt des schwangerschaftsbeendenden Ereignisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rallybio IPA, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPA2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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