Assunzione di cacao e sensazione di dolore muscolare
17 maggio 2022 aggiornato da: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet
Assunzione di cacao e sensazione di dolore muscolare: uno studio sperimentale
Questo studio sperimentale randomizzato, in doppio cieco e controllato ha incluso quindici uomini giovani, sani e senza dolore e 15 donne di pari età.
È durato per tre visite con un washout di almeno una settimana. Il dolore è stato indotto sperimentalmente, due volte ad ogni visita, con iniezioni intramuscolari di 0,2 ml di soluzione salina ipertonica (5%), prima e dopo l'assunzione di uno dei diversi tipi di cioccolato; bianco (30% di cacao), al latte (34% di cacao), fondente (70% di cacao). La durata del dolore, l'area del dolore, il picco del dolore e la soglia del dolore alla pressione sono stati valutati ogni quinto minuto dopo ogni iniezione, tra i punti temporali da 5 a 30 min.
Prima dell'inclusione, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame in una poltrona odontoiatrica. Ciò includeva un esame clinico della regione orofacciale secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) da parte di un esaminatore in cieco. I partecipanti sono stati anche esaminati per quanto riguarda il loro stato psicosociale prima dell'inclusione, questo includeva depressione, somatizzazione, ansia, catastrofizzazione del dolore e stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Huddinge, Svezia, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
- età compresa tra 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi correlata al dolore di TMD o della regione orofacciale
- eventuali mal di testa
- una diagnosi di malattie sistemiche muscolari o articolari (fibromialgia o artrite reumatoide)
- disturbi associati al colpo di frusta
- disordini neurologici
- disturbi psichiatrici
- eventuali allergie alle sostanze utilizzate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cioccolato fondente
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il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
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ACTIVE_COMPARATORE: Latte al cioccolato
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il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
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ACTIVE_COMPARATORE: Cioccolato bianco
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il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
il dolore è stato indotto da iniezioni intramuscolari di soluzione salina ipertonica (5%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore per l'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva 0-100 (0-nessun dolore; 100-peggior dolore mai provato)
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5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Variazione dell'intensità del dolore di picco prima e dopo l'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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L'intensità del dolore di picco sarà valutata dalla scala analogica visiva 0-100 (0-nessun dolore; 100-peggior dolore mai provato)
|
5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Variazione della durata del dolore per l'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: Durata del dolore fino a 300 secondi dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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La durata del dolore è valutata in secondi.
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Durata del dolore fino a 300 secondi dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Cambiamento nell'area del dolore con l'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: L'area del dolore è contrassegnata 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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L'area del dolore sarà contrassegnata su grafici laterali della testa prima e dopo l'assunzione di cioccolato e misurata in au.
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L'area del dolore è contrassegnata 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soglia del dolore da pressione per l'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: Le soglie del dolore alla pressione vengono valutate 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Le soglie del dolore alla pressione vengono valutate utilizzando un algometro digitale sull'area di iniezione nel muscolo massetere con una velocità di pressione di 30 kPa/s.
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Le soglie del dolore alla pressione vengono valutate 5 minuti dopo l'iniezione di soluzione salina ipertonica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIMPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta di uno qualsiasi degli autori
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione e fino a 20 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta di uno qualsiasi degli autori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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