- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413694
Monitoraggio epidemiologico dei pazienti COVID-19 ricoverati sull'isola di Reunion (COVIDEPI-SUIV')
L'isola di Reunion, dipartimento francese d'oltremare di 860.000 abitanti, situata nella zona dell'Oceano Indiano (OI), ha registrato il suo primo caso di COVID-19 l'11 marzo 2020. L'epidemia, descritta come poco grave durante l'anno 2020 in Reunion, è stata molto più intensa e mortale nel 2021, con l'arrivo delle nuove varianti (sudafricana e indiana) ed è esplosa all'inizio dell'anno 2022 (variante Omicron).
Reunion ha un contesto insulare specifico sia dal punto di vista climatico-geografico che demografico. In effetti, quest'isola francese situata nell'emisfero australe nel mezzo dell'Oceano Indiano (OI) ha un clima tropicale e una popolazione multietnica, più giovane che nella Francia continentale (il 16% ha più di 60 anni). È inoltre caratterizzato da una maggiore prevalenza nella popolazione generale di alcuni fattori di rischio, come l'obesità (11%) e il diabete di tipo 2 (>10%), riconosciuti come fattori che favoriscono forme cliniche gravi di COVID-19. così come "persistente COVID-19".
Questo studio consentirà la costituzione di una coorte francese su larga scala situata in un territorio d'oltremare chiuso per fornire risposte alle specificità locali e alla gestione dell'epidemia nel territorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Pierre, Riunione, 97448
- CHU de la Réunion
-
Investigatore principale:
- Léa BRUNEAU, ¨PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- essere stato ricoverato presso il Centro Ospedaliero Universitario (CHU) di Reunion (minimo una notte in ospedale)
- con una diagnosi positiva di COVID-19 (RT positiva (trascrizione inversa)-PCR (reazione a catena della polimerasi) SARS-CoV-2 su un tampone nasofaringeo o sierologia positiva o diagnosi confermata nella cartella clinica)
- registrato nel database COVIDEPI
- i cui recapiti telefonici sono disponibili nella cartella informatizzata del paziente
- residente sull'isola di Reunion
- saper capire e parlare il francese
Criteri di esclusione:
- deceduto
- opporsi all'utilizzo dei propri dati
- privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori e persone sottoposte a misura di protezione legale: tutela o curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: colloquio telefonico 24 mesi dopo il ricovero per Covid-19
|
colloquio telefonico 24 mesi dopo il ricovero per Covid-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza cumulativa di pazienti con "COVID-19 persistente"
Lasso di tempo: 24 mesi
|
presenza (al momento del colloquio o nel mese precedente il colloquio) di almeno un sintomo tra i più frequenti sintomi prolungati di COVID-19 e che non era presente prima del colloquio SARS (sindrome respiratoria acuta grave)-CoV-2 infezione
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare i fattori associati alla persistenza dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Misurare la qualità fisica e mentale della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Studio sui risultati medici Modulo breve 12
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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