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Collaborate2Lose: coinvolgere persone di supporto nella gestione del peso

2 agosto 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Collaborate2Lose: collaborazione con persone di supporto romantiche e non romantiche per migliorare la perdita di peso a lungo termine

Questo studio prevede una valutazione del fatto che il supporto sociale di un adulto convivente migliori la perdita di peso del veterano in un programma di gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diadi composte da un veterano con obesità e un adulto convivente saranno randomizzate a partecipare a un programma di gestione del peso dal veterano da solo o con la sua persona di supporto. Il programma sarà consegnato dal personale di ricerca utilizzando una piattaforma video sicura. I risultati saranno valutati a distanza al basale e alle settimane 24, 48 e 72, con 72 settimane come endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • Reclutamento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrine I. Voils, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC 30 kg/m2
  • almeno una visita con un fornitore di cure primarie VA nell'ultimo anno
  • hanno convissuto e hanno avuto contatti quotidiani negli ultimi 6 mesi con un adulto che può fornire supporto (ad es. coniuge/convivente, fratello, figlio maggiorenne, amico, familiare) per i successivi 18 mesi
  • desiderio di perdere peso
  • in grado di sostenere le misurazioni del peso senza assistenza
  • <2 errori su uno screener cognitivo convalidato a 6 elementi
  • capacità di parlare inglese
  • accetta di partecipare alle visite per protocollo
  • indirizzo e-mail individuale
  • accesso all'hardware e alla connessione Internet per consentire la partecipazione con criteri di inclusione dei partner della piattaforma virtuale approvati
  • disposti a partecipare
  • <2 errori su uno screener cognitivo convalidato a 6 elementi
  • capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei pazienti

  • demenza attiva o abuso di sostanze
  • storia di chirurgia bariatrica
  • attuale partecipazione a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • perdita di peso di 10 libbre nel mese prima dello screening
  • risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza sanitaria domiciliare a lungo termine
  • incapace di controllare quale cibo viene acquistato e/o servito
  • udito compromesso
  • uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • malattia cronica o instabile che limiterebbe la capacità di partecipare (ad esempio, recente ricovero)

Criteri di esclusione dei partner

  • demenza attiva o abuso di sostanze
  • risiedono in una casa di cura o ricevono assistenza sanitaria domiciliare
  • udito compromesso
  • malattia cronica o instabile che comprometterebbe la loro capacità di fornire supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento diadico
I veterani e la loro persona di supporto parteciperanno a MOVE!
Comportamentale: Intervento diadico
Le diadi composte da un veterano e da una persona di supporto convivente parteciperanno al VA MOVE di 16 settimane! programma di perdita di peso fornito dalla piattaforma video. Parteciperanno quindi a 6 sessioni di gruppo incentrate sulle capacità di mantenimento del peso. Le abilità comunicative saranno insegnate durante l'intervento.
Comparatore attivo: Intervento per soli veterani
I veterani parteciperanno a MOVE! solo
Comportamentale: Intervento per soli veterani
I veterani parteciperanno a un programma di gestione del peso di 72 settimane fornito tramite piattaforma video. 16 sessioni affronteranno la perdita di peso, con 6 sessioni aggiuntive che affronteranno il mantenimento della perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (libbre)
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurato su una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 libbre, valutato ogni 24 settimane con 72 settimane come endpoint primario
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: 72 settimane
Misurato sulla scala Impact of Weight on Quality of Life-Lite a 31 elementi, affidabile e valida. Gli elementi sono valutati su una scala di risposta graduata a 5 punti che va da mai vero a sempre vero. I punteggi possibili vanno da 31 a 155, con punteggi maggiori corrispondenti a una maggiore compromissione della qualità della vita. La misura verrà somministrata ogni 24 settimane con 72 settimane come endpoint primario
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 21-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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