- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449522
Vitamina D per pazienti gravemente traumatici
6 dicembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Effetti di alte dosi di integrazione di vitamina D liquida sugli esiti clinici in pazienti gravemente traumatici.
Il trauma è stato un importante problema di salute pubblica globale.
Eppure è la sesta causa di morte a Taiwan, il trauma porta un grande impatto negativo sulla produttività nazionale poiché si presenta specificamente come la principale causa di morte per la popolazione di età inferiore ai 40 anni.
Secondo la banca dati nazionale dell'Associazione Formosa per la Chirurgia del Trauma, il tasso di mortalità nei pazienti criticamente traumatici con punteggio di gravità della lesione (ISS) ≥ 25 raggiunge il 23%.
La vitamina D, un ormone pleiotropico, regola direttamente le funzioni della maggior parte degli organi e del sistema immunitario.
È stato dimostrato che l'insufficienza o la carenza di vitamina D deteriorerebbe la sopravvivenza dei pazienti critici, mentre l'integrazione di vitamina D ad alte dosi migliora gli esiti clinici.
Questo studio indaga se più dosi elevate di supplementazione di vitamina D in una settimana possono ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti con trauma critico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yin-Yi Han, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-972651405
- Email: yyhan@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yin-Yi Han, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con trauma maggiore (> 20 anni) con Injury Severity Score uguale o superiore a 16, ricoverato in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
Pazienti con le seguenti condizioni:
- Malattia epatica cronica
- Controindicazione alla nutrizione enterale
- Ipercalcemia
- Uso corrente di vitamina D, estrogeni o farmaci per malattie ossee
- Alto rischio di ipercalcemia, es. cancro metastatico, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, mieloma multiplo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Placebo
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale riceverà 576.000 UI il 3° giorno post-trauma e 432.000 UI il 10° giorno post-trauma (1.008.000 UI in totale) teoricamente per raggiungere un livello sufficiente di vitamina D.
|
Alte dosi di vitamina D vengono somministrate in dosi divise per via orale o enterale attraverso un tubo di alimentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Mortalità in terapia intensiva
|
fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201705002MIPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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