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Vitamina D per pazienti gravemente traumatici

6 dicembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti di alte dosi di integrazione di vitamina D liquida sugli esiti clinici in pazienti gravemente traumatici.

Il trauma è stato un importante problema di salute pubblica globale. Eppure è la sesta causa di morte a Taiwan, il trauma porta un grande impatto negativo sulla produttività nazionale poiché si presenta specificamente come la principale causa di morte per la popolazione di età inferiore ai 40 anni. Secondo la banca dati nazionale dell'Associazione Formosa per la Chirurgia del Trauma, il tasso di mortalità nei pazienti criticamente traumatici con punteggio di gravità della lesione (ISS) ≥ 25 raggiunge il 23%. La vitamina D, un ormone pleiotropico, regola direttamente le funzioni della maggior parte degli organi e del sistema immunitario. È stato dimostrato che l'insufficienza o la carenza di vitamina D deteriorerebbe la sopravvivenza dei pazienti critici, mentre l'integrazione di vitamina D ad alte dosi migliora gli esiti clinici. Questo studio indaga se più dosi elevate di supplementazione di vitamina D in una settimana possono ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti con trauma critico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yin-Yi Han, MD, PhD
  • Numero di telefono: 886-972651405
  • Email: yyhan@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yin-Yi Han, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con trauma maggiore (> 20 anni) con Injury Severity Score uguale o superiore a 16, ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

Pazienti con le seguenti condizioni:

  • Malattia epatica cronica
  • Controindicazione alla nutrizione enterale
  • Ipercalcemia
  • Uso corrente di vitamina D, estrogeni o farmaci per malattie ossee
  • Alto rischio di ipercalcemia, es. cancro metastatico, iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale riceverà 576.000 UI il 3° giorno post-trauma e 432.000 UI il 10° giorno post-trauma (1.008.000 UI in totale) teoricamente per raggiungere un livello sufficiente di vitamina D.
Alte dosi di vitamina D vengono somministrate in dosi divise per via orale o enterale attraverso un tubo di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
Mortalità in terapia intensiva
fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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