Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D voor ernstig traumatische patiënten

6 december 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van hoge doses vloeibare vitamine D-suppletie op klinische resultaten bij ernstig traumatische patiënten.

Trauma is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Toch is het de zesde doodsoorzaak in Taiwan. Trauma heeft een grote negatieve impact op de nationale productiviteit, aangezien het met name de belangrijkste doodsoorzaak is voor de bevolking onder de 40 jaar. Volgens de nationale databank van Formosa Association for the Surgery of Trauma is het sterftecijfer bij ernstig traumatische patiënten met een letselernstscore (ISS) ≥ 25 zelfs 23%. Vitamine D, een pleiotroop hormoon, reguleert rechtstreeks de functies van de meeste organen en het immuunsysteem. Het is bewezen dat vitamine D-insufficiëntie of -tekort de overleving van ernstig zieke patiënten zou verslechteren, terwijl suppletie van hoge doses vitamine D de klinische resultaten verbetert. Deze studie onderzoekt of meerdere hoge doses vitamine D-suppletie in één week de mortaliteit en morbiditeit bij ernstig traumatische patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yin-Yi Han, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig trauma volwassene (> 20 jaar oud) met Injury Severity Score gelijk aan of hoger dan 16, die is opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende aandoeningen:

  • Chronische leverziekte
  • Contra-indicatie voor enterale voedingen
  • Hypercalciëmie
  • Huidig ​​​​gebruik van vitamine D, oestrogeen of medicijnen voor botziekte
  • Hoog risico op hypercalciëmie, bijv. uitgezaaide kanker, primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Behandelingsgroep
De experimentele groep krijgt theoretisch 576.000 IE op de derde dag na het trauma en 432.000 IE op de tiende dag na het trauma (1.008.000 IE in totaal) om voldoende vitamine D te bereiken.
Ander: Vitamine D
Een hoge dosis vitamine D wordt in verdeelde doses oraal of enteraal toegediend via een voedingssonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
Sterfte op de IC
tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201705002MIPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren