- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240142
Livelli di Neurotrasmettitori nei Bambini con Disturbo Specifico dell'Apprendimento (SLD)
Evidenze Biochimiche e di Docking della Disregolazione dei Neurotrasmettitori nel Disturbo Specifico dell'Apprendimento
L'obiettivo di questo studio clinico era misurare come i livelli di specifici neurotrasmettitori nei bambini con Disturbo Specifico dell'Apprendimento (DSA) cambiano rispetto ai controlli. La relazione tra questi marcatori e i marcatori misurati sarà determinata sia teoricamente che sperimentalmente utilizzando vari test neuropsicologici. Le domande fondamentali a cui mira a rispondere sono
I livelli di neurotrasmettitori sono aumentati o diminuiti nel gruppo di pazienti? I livelli di neurotrasmettitori misurati nei test neuropsicologici sono correlati? I neurotrasmettitori misurati possono essere utilizzati per prevedere la malattia?
Partecipanti:
Una singola visita in clinica, un campione di sangue e test neuropsicologici saranno somministrati nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine era valutare i livelli sierici di neurotrasmettitori chiave e dei loro precursori (glutammato, L-arginina e ossido nitrico) in bambini con DSA e integrare questi risultati biochimici con analisi di docking molecolare delle loro interazioni con la fosfolipasi A2 (PLA2) e i recettori N-metil D-aspartato (NMDA), entrambi i quali svolgono ruoli significativi nella funzione di apprendimento in questi pazienti.
Il gruppo di ricerca era composto da 20 bambini di età compresa tra 7 e 14 anni a cui era stata diagnosticata la DSA utilizzando i criteri del DSM-5, nonché da 20 controlli sani abbinati per età, sesso e livello di istruzione. I bambini del gruppo di studio sono stati sottoposti al Test di Stroop [Punteggio Totale Errori, Punteggio Tempo Totale, Correzione Totale] e ai subtest della Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini (WISC-IV), e i risultati sono stati valutati. Le concentrazioni sieriche di glutammato, L-arginina e ossido nitrico (NO) sono state determinate utilizzando il metodo ELISA. La capacità diagnostica dei biomarcatori è stata valutata utilizzando l'analisi ROC. Inoltre, le interazioni di glutammato e L-arginina con l'enzima PLA2 e il recettore NMDA sono state esaminate utilizzando l'analisi di docking molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Central
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Sivas, Central, Turchia (Türkiye), 58146
- Sivas Cumhuriyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di studio: nessun disturbo mentale aggiuntivo ad eccezione di un disturbo specifico dell'apprendimento,
- Il gruppo di controllo non presentava disturbi mentali.
- Assenza di traumi cranici o malattie neurologiche per tutti i gruppi.
- Non assunzione di farmaci che potrebbero alterare le funzioni cognitive per tutte le popolazioni.
Criteri di esclusione:
- Il gruppo di studio presentava un disturbo mentale diverso da un disturbo specifico dell'apprendimento e ADHD.
- Il gruppo di controllo presentava qualsiasi condizione mentale.
- Presenza di traumi cranici o malattie neurologiche in tutte le categorie.
- Uso di farmaci che possono compromettere il funzionamento cognitivo in tutti i gruppi con patologie aggiuntive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccolta di campioni di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue di 5 ml dalla vena arteriosa sinistra degli individui del gruppo di studio e da esso si otterrà il siero.
Le concentrazioni di neurotrasmettitori specificate nei campioni di siero saranno misurate con un kit di test ELISA.
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Prelievo di campioni di sangue di 5 ml dalla vena atriale sinistra, successivamente ottenendo il siero da esso.
Misurazione delle concentrazioni di glutammato, ossido nitrico e L-arginina nei campioni di sangue ottenuti utilizzando un kit di test ELISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli di neurotrasmettitori nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli sierici di glutammato (misurati in µmol/L tramite ELISA al basale) Livelli sierici di L-arginina (misurati in µmol/L tramite ELISA al basale) Livelli sierici di ossido nitrico (NO) (misurati in µmol/L tramite ELISA al basale) |
6 mesi
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Indice di Comprensione Verbale (VCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'Indice di Comprensione Verbale (VCI) dal basale a 6 mesi. Punti su una scala (intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano una migliore prestazione)
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6 mesi
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Indice di Ragionamento Percettivo (PRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'Indice di Ragionamento Percettivo (PRI) dal basale a 6 mesi.
Variazione del punteggio dell'Indice di Ragionamento Percettivo (PRI) dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Indice di Memoria di Lavoro (WMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'Indice di Memoria di Lavoro (WMI) dal basale a 6 mesi.
Punti su una scala (intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano una migliore prestazione)
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6 mesi
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Indice di Velocità di Elaborazione (PSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'Indice di Velocità di Elaborazione (PSI) dal basale a 6 mesi.
Punti su una scala (intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano una migliore prestazione).
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6 mesi
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Prestazione al Test di Stroop
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione degli errori totali, del tempo totale e delle correzioni totali nel Test di Stroop dal basale a 6 mesi. Secondi (per il tempo) e numero di errori/correzioni; punteggi più bassi indicano una migliore performance.
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6 mesi
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Quoziente Intellettivo Totale (FSIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio QI Scala Completa (FSIQ) dal basale a 6 mesi. Punti su una scala (intervallo: 40-160; punteggi più alti indicano una prestazione migliore)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di docking molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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I valori di affinità di legame (in kcal/mol) dei ligandi Glutammato e L-Arginina per i siti attivi del recettore NMDA e dell'enzima PLA2 saranno valutati mediante analisi di docking molecolare.
Un'affinità di legame inferiore (più negativa in kcal/mol) indica un'interazione più forte. Un'energia di legame inferiore (più negativa) indica un'affinità di legame più forte.
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6 mesi
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Prestazioni dell'analisi ROC dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori selezionati.
I parametri includono Area Sotto la Curva (AUC), sensibilità, specificità, valore di cut-off e Indice di Youden.
Valore AUC (intervallo 0-1); valori più alti indicano migliori prestazioni diagnostiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilara ULGER OZBEK, Dr., Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCÜ Child Psychiatry
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