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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco della fascia iliaca per la chirurgia dell'anca pediatrica

15 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed Elsaied Mohamed Hosny Alam, Tanta University

Confronto tra blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni e blocco della fascia iliaca guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

Questo confronta l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato (PENG) con il blocco compartimentale fascia iliaca ecoguidato nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici che coinvolgono le articolazioni dell'anca nei pazienti pediatrici sono associati a grave dolore intraoperatorio e postoperatorio nonostante l'uso di oppioidi sistemici.

Il blocco caudale è il metodo più comunemente usato di anestesia regionale nei bambini per controllare il dolore intraoperatorio e postoperatorio negli interventi chirurgici che coinvolgono gli arti inferiori. Tuttavia, ci sono stati molti effetti collaterali del blocco caudale come ipotensione, ritenzione urinaria, blocco motorio eccessivo, guasto tecnico, nausea e vomito che possono limitarne l'uso.

Esistono diverse tecniche di anestesia regionale ecoguidata che vengono utilizzate per controllare il dolore acuto nella chirurgia dell'anca con minori effetti collaterali come un blocco del plesso lombare, un blocco del nervo femorale o un blocco del compartimento della fascia iliaca.

Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato descritto nel 1989. Rimane una popolare tecnica anestetica regionale per le procedure chirurgiche che coinvolgono l'articolazione dell'anca e il femore. L'anestetico locale (LA) viene iniettato prossimalmente sotto la fascia iliaca per bloccare contemporaneamente il nervo femorale (FN), il nervo otturatore (ON) e il nervo cutaneo laterale della coscia (LCNT).

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato introdotto per bloccare i rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori che forniscono l'innervazione sensoriale all'anca. Questa tecnica di anestesia regionale è stata descritta nel 2018 per l'analgesia acuta correlata alle fratture dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • età compresa tra 1 e 6 anni
  • entrambi i sessi,
  • Classe di attività fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per chirurgia elettiva dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattia sistemica grave con attività fisica di classe III o IV dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Bambini con precedenti disturbi neurologici o spinali.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco caudale
25 pazienti riceveranno blocco caudale ecoguidato con bupivacaina 0,25% (0,5 ml/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Gruppo del blocco caudale
I pazienti saranno posti in decubito laterale. Dopo sterilizzazione locale con iodio-povidone, lo iato sacrale sarà visualizzato a livello del corno sacrale mediante ecografia. L'ago sarà avanzato verso il terzo superiore del legamento sacrococcigeo. L'avanzamento dell'ago verrà interrotto immediatamente dopo aver penetrato il legamento sacrococcigeo. A questo livello, dopo aver confermato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale all'aspirazione, verrà iniettata bupivacaina 0,25% (0,5 ml/kg) in 1 minuto
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
25 pazienti riceveranno blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato ipsilaterale con bupivacaina 0,25% (0,5 ml/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
I pazienti riceveranno blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato in posizione supina dopo un'adeguata sterilizzazione della regione inguinale. L'ago verrà inserito nel piano con il trasduttore. Il gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare riceverà 0,5 ml/kg di (0,25%) bupivacaina dopo un'aspirazione negativa
Sperimentale: Gruppo della fascia iliaca
25 pazienti riceveranno blocco compartimentale omolaterale della fascia iliaca ecoguidato con bupivacaina 0,25% (0,5 m. L/kg) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Gruppo della fascia iliaca
I pazienti riceveranno blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni in posizione supina dopo la sterilizzazione dell'area inguinale. L'ago verrà inserito nel piano con il trasduttore. La punta dell'ago verrà fatta avanzare attraverso la fascia iliaca e inserita ulteriormente cefalica appena sotto la fascia iliaca nel muscolo iliaco. Verranno iniettati 0,5 ml/kg di (0,25%) bupivacaina e visualizzati spostandosi verso l'alto dalla punta dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: All'unità di cura post anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore.
Dolore postoperatorio che sarà valutato mediante scala di consolabilità del viso, delle gambe, dell'attività e del pianto [FLACC]
All'unità di cura post anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore.
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo di somministrazione della prima analgesia di soccorso.
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi: ipotensione, bradicardia, ematoma e tossicità da anestetico locale saranno osservati e trattati di conseguenza.
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio poi presso l'unità di cura post-anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore
Verrà osservata la frequenza cardiaca perioperatoria
Intraoperatorio poi presso l'unità di cura post-anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio poi presso l'unità di cura post anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore.
Verrà osservata la pressione arteriosa media perioperatoria
Intraoperatorio poi presso l'unità di cura post anestesia poi dopo 30 minuti 2, 4, 6, 12, 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35436/4/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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