Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny versus blok fascie Iliaca pro dětskou chirurgii kyčle

15. července 2022 aktualizováno: Ahmed Elsaied Mohamed Hosny Alam, Tanta University

Porovnání ultrazvukem řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny s ultrazvukem řízeným blokem fascie iliaca pro dětskou chirurgii kyčle

To srovnává pooperační analgetický účinek ultrazvukem řízeného perikapsulárního nervového skupinového bloku (PENG) s ultrazvukem řízeným kompartmentovým blokem fascia iliaca u dětských pacientů podstupujících operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace zahrnující kyčelní klouby u dětských pacientů jsou spojeny se silnou intraoperační a pooperační bolestí i přes použití systémových opioidů.

Kaudální blokáda je nejčastěji používanou metodou regionální anestezie u dětí k potlačení intraoperační a pooperační bolesti při operacích na dolních končetinách. Vyskytlo se však mnoho vedlejších účinků kaudálního bloku, jako je hypotenze, retence moči, nadměrný motorický blok, technické selhání, nevolnost a zvracení, které mohou omezit jeho použití.

Existuje několik technik ultrazvukem řízené regionální anestezie, které se používají ke kontrole akutní bolesti při operaci kyčle s menším počtem vedlejších účinků, jako je blokáda lumbálního plexu, blok femorálního nervu nebo blok fascia iliaca kompartmentu.

Kompartmentový blok fascia iliaca (FICB) byl popsán v roce 1989. Zůstává oblíbenou regionální anestetickou technikou pro chirurgické zákroky zahrnující kyčelní kloub a femur. Lokální anestetikum (LA) je injikováno proximálně pod fascia iliaca, aby současně blokovalo femorální nerv (FN), obturátorový nerv (ON) a laterální kožní nerv stehna (LCNT).

Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl zaveden, aby blokoval kloubní větve femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zajišťují senzorickou inervaci kyčle. Tato regionální anestetická technika byla popsána v roce 2018 pro akutní analgezii související se zlomeninami kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti
  • ve věku 1-6 let
  • obě pohlaví,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická aktivita třídy I-II
  • plánován na elektivní operaci kyčle v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažným systémovým onemocněním s fyzickou aktivitou Americké společnosti anesteziologů třídy III nebo IV.
  • Děti s předchozími neurologickými nebo spinálními poruchami.
  • Porucha koagulace.
  • Infekce v místě vpichu bloku.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kaudálního bloku
25 pacientů dostane ultrazvukem naváděnou kaudální blokádu s bupivakainem 0,25 % (0,5 ml/kg) po úvodu do anestezie.
Postup: Skupina kaudálního bloku
Pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy. Po lokální sterilizaci povidon-jodem bude ultrazvukem vizualizován sakrální hiatus v úrovni sakrálního Cornus. Jehla bude posunuta směrem k horní třetině sacrococcygeálního vazu. Posun jehly bude ukončen ihned po penetraci sacrococcygeálního vazu. Při této hladině, po potvrzení nepřítomnosti krve nebo mozkomíšního moku při aspiraci, bude po dobu 1 minuty injikován bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg).
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
25 pacientů dostane ipsilaterální ultrazvukem naváděný blok perikapsulárního nervu s bupivakainem 0,25 % (0,5 ml/kg) po úvodu do anestezie.
Postup: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu perikapsulární nervové skupiny v poloze na zádech po řádné sterilizaci oblasti třísla. Jehla bude vložena v rovině s převodníkem. Skupina s blokádou perikapsulárního nervu dostane 0,5 ml/kg (0,25 %) bupivakainu po negativní aspiraci
Experimentální: Skupina fascie iliaca
25 pacientů dostane ipsilaterální ultrazvukem naváděný kompartmentový blok Fascia iliaca s bupivakainem 0,25 % (0,5 m. L/kg) po úvodu do anestezie.
Postup: Skupina fascie iliaca
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok kompartmentu fascia iliaca v poloze na zádech po sterilizaci oblasti třísel. Jehla bude vložena v rovině s převodníkem. Špička jehly se posune přes fascia iliaca a zavede další cephalad těsně pod fascia iliaca do m. iliacus. Bude injikováno 0,5 ml/kg (0,25 %) bupivakainu a bude vizualizován pohyb cephala pryč od hrotu jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenávána celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Na jednotce poanesteziologické péče pak po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodinách.
Pooperační bolest, která bude hodnocena podle obličeje, nohou, aktivity a stupnice utěšení pláče [FLACC]
Na jednotce poanesteziologické péče pak po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodinách.
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas podání první záchranné analgezie.
24 hodin po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky: hypotenze, bradykardie, hematom a toxicita lokálních anestetik budou sledovány a odpovídajícím způsobem léčeny.
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperačně poté na jednotce poanesteziologické péče, poté po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodin
Peroperační srdeční frekvence bude sledována
Intraoperačně poté na jednotce poanesteziologické péče, poté po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodin
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperačně, poté na jednotce poanesteziologické péče, poté po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodin.
Perioperačně bude sledován střední arteriální krevní tlak
Intraoperačně, poté na jednotce poanesteziologické péče, poté po 30 minutách 2, 4, 6, 12, 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35436/4/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Klinické studie na Skupina kaudálního bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit