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Lipidi del ventricolo destro nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

26 maggio 2026 aggiornato da: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Comprensione clinica e meccanicistica della steatosi ventricolare destra nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

I ricercatori propongono di studiare la relazione tra la steatosi del ventricolo destro (RV) e la funzione RV, la capacità di esercizio e gli esiti negli esseri umani con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e di identificare i potenziali driver dell'accumulo di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che il metabolismo lipidico anormale nella PAH porti alla consegna di acidi grassi in eccesso rispetto alla capacità ossidativa RV, con conseguente steatosi e lipotossicità. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Definire le relazioni tra steatosi del ventricolo destro, funzione del ventricolo destro e capacità di esercizio; 2) Identificare i driver meccanicistici della steatosi RV inclusa l'espressione di BMPR2 e il metabolismo lipidico; 3) Esaminare il metabolismo lipidico nel muscolo scheletrico PAH come potenziale fattore di ridotta capacità funzionale.

Nell'obiettivo 1 (rilevanza clinica) i ricercatori misureranno i lipidi del RV e del ventricolo sinistro (LV) nei partecipanti con PAH ereditaria, idiopatica e associata alla sclerodermia. I partecipanti saranno sottoposti al test del cammino di 6 minuti, test da sforzo cardiopolmonare e saranno seguiti per eventi clinici. Un sottogruppo sarà sottoposto a ripetizione MRS in quattro punti temporali nell'arco di tre anni per determinare la storia naturale della steatosi.

Nell'obiettivo 2 (meccanismo), i ricercatori eseguiranno il profilo metabolomico / lipidomico del plasma periferico e del seno coronarico e misureranno l'espressione di BMPR2 per identificare potenziali driver di steatosi.

Nell'obiettivo 3 (specificità), i ricercatori eseguiranno MRS sul muscolo scheletrico nei partecipanti all'obiettivo 1 e controlli sani abbinati per chiarire gli effetti sistemici dei difetti metabolici lipidici nella PAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con PAH saranno reclutati dal Center for Pulmonary Vascular Disease (CPVD) presso il Vanderbilt University Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi di malattia del tessuto connettivo idiopatica, ereditaria - associata a PAH, associata a ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondo le raccomandazioni di consenso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Regime farmacologico stabile specifico per PAH per tre mesi prima dell'arruolamento. Sono consentiti aggiustamenti della prostaciclina EV per la gestione degli effetti collaterali. Sono consentiti aggiustamenti diuretici.
  • Classe funzionale I-III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Ambulatorio
  • In grado di avere una risonanza magnetica / MRS, eseguire un test di distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e un test da sforzo cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi di eziologia della PAH diversa dalla PAH associata a malattia del tessuto connettivo, ereditaria, idiopatica
  • Scompenso cardiaco di classe funzionale IV dell'OMS
  • Diabete mellito
  • Fabbisogno di ossigeno continuo
  • Impossibile avere una risonanza magnetica/MRS, eseguire un test 6MWD o un test da sforzo cardiopolmonare.
  • Pazienti con materiale ferromagnetico impiantato/incorporato che precluderebbe la risonanza magnetica cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Partecipanti con PAH ereditaria, idiopatica e associata a sclerodermia.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
La variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro sarà misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Basale a 36 mesi
Modifica del contenuto lipidico del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
La variazione del contenuto lipidico del ventricolo destro sarà misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica cardiaca (MRS). Il contenuto lipidico è espresso come percentuale del voxel occupato dal lipide.
Basale a 36 mesi
Identificazione di marcatori metabolici (diidrossibutirrato, acetilputriscene, idrossistearato e glucuronato) nel circolo periferico e nel seno coronarico.
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
I marcatori dei metaboliti saranno misurati mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione e spettrometria di massa.
Basale a 36 mesi
Rapporto di BMPR2 isoforma B/A.
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Le isoforme A e B di BMPR2 e l'espressione genica wild type saranno misurate mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) e convalidate misurando il contenuto proteico mediante Western blot test.
Basale a 36 mesi
Alterazione del contenuto lipidico del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Il cambiamento nel contenuto lipidico del muscolo scheletrico sarà misurato mediante MRS del protone del muscolo scheletrico. Il contenuto lipidico è espresso come percentuale di trigliceridi (%TG)
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Brittain, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221138
  • HL155278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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