- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500300
Stimolazione elettrica con diverse correnti e campi elettromagnetici
Effetti sull'induzione della forza isometrica, sulla tolleranza e sull'affaticamento della stimolazione elettrica neuromuscolare e del campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità in soggetti sani
La forza muscolare è la quantità di forza generata dalla contrazione muscolare. Potrebbe essere misurato con un dinamometro isometrico. Questo è uno strumento convalidato che potrebbe essere utilizzato per misurare la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Si afferma che valori MEIC più elevati si tradurranno in una maggiore forza guadagnata.
Se una corrente è più tollerata sarà più facile ottenere valori MEIC migliori. La tolleranza a una stimolazione elettrica potrebbe essere misurata con la Visual Analogue Scale (VAS). Viene spesso utilizzato un rapporto tra MEIC / VAS normalizzato, il che implica che la corrente è migliore con un rapporto più elevato.
L'affaticamento muscolare è definito come una temporanea perdita o diminuzione della capacità di generare forza a causa di precedenti contrazioni. Si sostiene che la stimolazione elettrica neuromuscolare a media frequenza (NMES) generi più affaticamento rispetto alle correnti a bassa frequenza.
Aussie è una corrente alternata a media frequenza, forma d'onda sinusoidale, frequenza portante di 1 KHz.
Neo-Russian è una corrente a media frequenza, forma d'onda simmetrica bifasica rettangolare, frequenza portante di 2,5 KHz.
La forma d'onda simmetrica bifasica rettangolare (RBS) è un tipo di corrente pulsata bassa (LPC), che si dice sia migliore della corrente russa classica.
Scopo:
Poiché è stato affermato che LPC è migliore in MEIC e tolleranza, lo scopo di questo studio è confrontarlo con due nuove correnti a media frequenza in termini di MEIC, tolleranza e fatica.
Metodi:
Trenta soggetti maschi, gamba destra dominante, riceveranno in modo casuale i 3 tipi di stimolazione elettrica. Prima di ciò, il MVIC sarà misurato per la normalizzazione dei dati.
Il MVIC e il MEIC saranno misurati con un dinamometro isometrico. In entrambe le misurazioni, ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni (5 sec di lavoro x 120 sec di riposo) e verrà utilizzata la migliore. Qualora la terza fosse la migliore, verranno effettuate misurazioni aggiuntive fino a quando non si otterrà una diminuzione della coppia per determinare il massimo.
Per applicare la stimolazione elettrica australiana, verrà utilizzato un Aussie Sport (Ibramed). Per applicare il neo-russo, verrà utilizzato un Neurodyn III (Ibramed). Per applicare RBS, verrà utilizzato un Genesy (Globus).
Il VAS verrà utilizzato per valutare la tolleranza a ciascun trattamento. Una settimana dopo, i soggetti riceveranno, in modo casuale, un protocollo di fatica che consiste in 21 ripetizioni (5 sec di lavoro x 5 sec di riposo) di stimolazione elettrica con i tre tipi di corrente. I dati saranno normalizzati con il MVIC e le ripetizioni uguali o inferiori al 50% della prima ripetizione saranno considerate come ripetizione di fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Reclutamento
- Maimonides University
-
Contatto:
- Oscar Ronzio, DHSc
- Numero di telefono: +541149051140
- Email: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschio
- Gamba destra dominante
- Esercitarsi regolarmente
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni alla gamba destra
- Lesioni cutanee
- Avere un pacemaker
- Avere una malattia cardiovascolare.
- Avere un disturbo neurologico.
- Esercizio 72 h prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica neo-russa
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica neo-russa. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, si eseguirà una fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica neo-russa con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 60 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica australiana
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica australiana. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, si eseguirà una fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica australiana con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 60 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica RBS
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica RBS. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, si eseguirà una fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno la stimolazione elettrica RBS con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 60 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica RBS-IPI
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica RBS-IPI. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, si eseguirà una fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno la stimolazione elettrica RBS-IPI con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 60 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
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Sperimentale: HIFEM
I soggetti riceveranno la stimolazione elettrica HIFEM. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, si eseguirà una fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno la stimolazione elettrica HIFEM con tre ripetizioni (5 sec di lavoro x 60 sec di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Forza generata dal paziente durante una massima contrazione isometrica volontaria, misurata da un dinamometro isometrico con cella di carico e interfaccia computer. Verrà considerata la migliore delle 3 ripetizioni. Qualora la terza sia la migliore, verranno effettuate misurazioni aggiuntive fino ad ottenere una diminuzione della coppia per determinare il massimo. Unità: Newton (N) |
Giorno 1
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Contrazione elettrica indotta massima (MEIC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Forza generata nel muscolo durante l'applicazione di stimolazione elettrica e HIFEM, misurata da un dinamometro isometrico con cella di carico e interfaccia computer. Questi dati (in Newton) saranno normalizzati con il MVIC. Unità: percentuale di MVIC |
Giorno 1
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala analogica visiva (VAS): grandezza del dolore, contrassegnata in una scala analogica dai partecipanti, per determinare quanto sia spiacevole ogni tipo di stimolazione (applicata in ordine casuale). Espresso in centimetri.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di fatica
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il MEIC diminuisce tra la prima e la 21a ripetizione, precedentemente normalizzato con il MVIC.
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5891
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neo-russo
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Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoTetraplegia | Lesioni del midollo spinale (SCI)Cina
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Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...ReclutamentoEpatectomia | Cancro primario del fegato | Immunoterapia | Ablazione con radiofrequenzaCina
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