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Immunoterapia Neo-MASCT per NSCLC avanzato.

2 luglio 2017 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang

Una Fase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo - MASCT Treatment for Advanced NSCLC of the Safety and Efficacy.

Il neoantigene (Neo) è un nuovo bersaglio per le cellule immunitarie , che l'immunoterapia del neoantigene DC è stata più efficace nell'innescare risposte specifiche delle cellule T. Neo-MASCT utilizzando il vaccino DC e le cellule T neoantigeniche. Le cellule dendritiche (DC) sono state indotte da sangue periferico autologo, caricate con antigeni e reinfuse. In vitro, la DC pulsata con antigene può stimolare la proliferazione di cellule T autologhe e l'induzione di cellule T citotossiche specifiche autologhe (CTL), similmente reinfuse.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di Neo-MASCT in pazienti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due fasi. La prima fase è lo studio della sicurezza in piccoli campioni e la seconda fase è la fase di espansione della dimensione del campione.

Verranno reclutati 20 pazienti con trattamento standard fallito con NSCLC avanzato o ricorrente .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Cina
        • Xiaodong Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va dai 18 agli 80 anni.
  2. Il fallimento trattamento standard soggetti con NSCLC avanzato o recidivante.
  3. È stato firmato il consenso informato del paziente/rappresentante legale.
  4. Altri trattamenti antitumorali sono distanti almeno un mese dallo studio.
  5. Il gruppo cooperativo per il cancro orientale (ECOG) è stato valutato 0-2.
  6. Secondo lo standard La reazione dei tumori solidi v1.1 (RECIST1.1), deve esserci almeno una lesione misurabile .
  7. Gli obiettivi ematici e biochimici di base soddisfacevano i seguenti criteri: Emoglobina ≧ 85 g/L; Globuli bianchi ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Piastrine ≧ 50 x10 ^ 9 / L; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi sierica (AST) ≦ 2,5 volte il limite del valore normale; Per i pazienti con metastasi vive, ALT e AST sono cinque volte il limite normale; La fosfatasi alcalina (ALP) ≦ 2,5 volte il valore normale; Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite del valore normale;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare alla pianificazione o all'attuazione della ricerca .
  2. In aggiunta ad altri studi clinici, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale.
  3. Essere incinta o pianificare una gravidanza.
  4. Rifiutare di fornire un campione di sangue.
  5. Allergico all'idrochinone di sodio.
  6. C'è una storia di trapianto di organi
  7. Trasferimento cerebrale del periodo attivo
  8. I farmaci immunosoppressori sono attualmente in uso o nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento.
  9. Le seguenti eccezioni sono: Uso nasale, per via inalatoria, topico di steroidi o steroidi topici (come l'iniezione interarticolare).
  10. Utilizzare un corticosteroide, non più di 10 mg/die di prednisolone o suo equivalente.
  11. L'uso di steroidi come trattamento preventivo per l'ipersensibilità (come le scansioni TC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neo-MASCT
Terapia cellulare stimolante l'antigene bersaglio multiplo Neoantigen (Neo-MASCT)
Il prodotto finale della tecnologia Neo - MASCT sono le cellule DC e CTL. Iniezione DC, in ogni ciclo di trattamento giorno 8, linfonodo ascellare, inguinale con iniezione sottocutanea. Cellule CTL , in ogni ciclo di trattamento 21-28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata classificata con l'uso dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03
1 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
1 a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
1 a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte
Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
Rapporto Elispot
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
La relazione tra efficacia clinica e risposta immunitaria antigene specifica
1 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su NSCLC Stadio IV

Prove cliniche su Neo-MASCT

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