- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205930
Immunoterapia Neo-MASCT per NSCLC avanzato.
Una Fase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo - MASCT Treatment for Advanced NSCLC of the Safety and Efficacy.
Il neoantigene (Neo) è un nuovo bersaglio per le cellule immunitarie , che l'immunoterapia del neoantigene DC è stata più efficace nell'innescare risposte specifiche delle cellule T. Neo-MASCT utilizzando il vaccino DC e le cellule T neoantigeniche. Le cellule dendritiche (DC) sono state indotte da sangue periferico autologo, caricate con antigeni e reinfuse. In vitro, la DC pulsata con antigene può stimolare la proliferazione di cellule T autologhe e l'induzione di cellule T citotossiche specifiche autologhe (CTL), similmente reinfuse.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di Neo-MASCT in pazienti con NSCLC avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due fasi. La prima fase è lo studio della sicurezza in piccoli campioni e la seconda fase è la fase di espansione della dimensione del campione.
Verranno reclutati 20 pazienti con trattamento standard fallito con NSCLC avanzato o ricorrente .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, Cina
- Xiaodong Jiang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età va dai 18 agli 80 anni.
- Il fallimento trattamento standard soggetti con NSCLC avanzato o recidivante.
- È stato firmato il consenso informato del paziente/rappresentante legale.
- Altri trattamenti antitumorali sono distanti almeno un mese dallo studio.
- Il gruppo cooperativo per il cancro orientale (ECOG) è stato valutato 0-2.
- Secondo lo standard La reazione dei tumori solidi v1.1 (RECIST1.1), deve esserci almeno una lesione misurabile .
- Gli obiettivi ematici e biochimici di base soddisfacevano i seguenti criteri: Emoglobina ≧ 85 g/L; Globuli bianchi ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Piastrine ≧ 50 x10 ^ 9 / L; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi sierica (AST) ≦ 2,5 volte il limite del valore normale; Per i pazienti con metastasi vive, ALT e AST sono cinque volte il limite normale; La fosfatasi alcalina (ALP) ≦ 2,5 volte il valore normale; Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite del valore normale;
Criteri di esclusione:
- Partecipare alla pianificazione o all'attuazione della ricerca .
- In aggiunta ad altri studi clinici, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale.
- Essere incinta o pianificare una gravidanza.
- Rifiutare di fornire un campione di sangue.
- Allergico all'idrochinone di sodio.
- C'è una storia di trapianto di organi
- Trasferimento cerebrale del periodo attivo
- I farmaci immunosoppressori sono attualmente in uso o nei 14 giorni precedenti il trattamento.
- Le seguenti eccezioni sono: Uso nasale, per via inalatoria, topico di steroidi o steroidi topici (come l'iniezione interarticolare).
- Utilizzare un corticosteroide, non più di 10 mg/die di prednisolone o suo equivalente.
- L'uso di steroidi come trattamento preventivo per l'ipersensibilità (come le scansioni TC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neo-MASCT
Terapia cellulare stimolante l'antigene bersaglio multiplo Neoantigen (Neo-MASCT)
|
Il prodotto finale della tecnologia Neo - MASCT sono le cellule DC e CTL. Iniezione DC, in ogni ciclo di trattamento giorno 8, linfonodo ascellare, inguinale con iniezione sottocutanea.
Cellule CTL , in ogni ciclo di trattamento 21-28 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
|
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata classificata con l'uso dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03
|
1 a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta clinica del trattamento secondo i criteri RESIST v1.1
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
|
1 a 2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
|
1 a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
|
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia
|
Dall'arruolamento alla progressione della malattia. Stimato circa 6 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) basata sui criteri RESIST v1.1.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
|
Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte
|
Dall'arruolamento alla morte dei pazienti
|
Rapporto Elispot
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
|
La relazione tra efficacia clinica e risposta immunitaria antigene specifica
|
1 a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-MASCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC Stadio IV
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Completato
-
Spanish Lung Cancer GroupCompletato
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoNSCLC Stadio IVTacchino, Taiwan, Vietnam, Croazia, India, Federazione Russa, Spagna, Ungheria, Bosnia Erzegovina, Ucraina, Polonia, Romania, Bielorussia, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippine
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloSconosciuto
-
KangLaiTe USATerminatoNSCLC stadio IVStati Uniti
-
Microbio Co LtdReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbTerminatoNSCLC, stadio IVOlanda
-
Fudan UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Neo-MASCT
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...ReclutamentoEpatectomia | Cancro primario del fegato | Immunoterapia | Ablazione con radiofrequenzaCina
-
SYZ Cell Therapy Co..Completato
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.SconosciutoTumori solidi
-
Dr Kundan Singh ChufalAttivo, non reclutante
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingNon ancora reclutamento
-
Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
-
Symetis SATerminato
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoMorte perinatale | Morte neonataleKenya
-
National Children's Hospital, VietnamKarolinska Institutet; Calmark Sweden ABCompletatoAsfissia | NeonataleVietnam
-
Hospices Civils de LyonCompletato