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Esame di campioni di sangue e tessuto per identificare marcatori diagnostici in pazienti con cancro metastatico sottoposti a rimozione del tumore

6 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Genomica integrata e modelli di cancro derivati ​​dal paziente

Questo studio caratterizza i cambiamenti dell'acido desossiribonucleico (DNA) e proteomico (proteina) nelle biopsie e nei tumori rimossi durante l'intervento chirurgico di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro aggressivo/metastatico (che si è diffuso in altre parti del corpo) al fine di identificare possibili diagnosi marcatori e potenziali farmaci per il trattamento di tipi di tumore aggressivi. Le analisi proteomiche includono l'osservazione del proteoma, o di tutte le proteine ​​espresse o prodotte dal DNA in un momento specifico nel tempo. Lo studio di campioni di sangue, buccale (guancia) e tessuto in laboratorio da pazienti sottoposti a resezione chirurgica o biopsia può aiutare i medici a conoscere meglio i cambiamenti che si verificano nel proteoma, le alterazioni del DNA e identificare i biomarcatori molecolari per i quali possono esistere farmaci terapeutici. Lo studio del DNA nel tessuto tumorale e nel sangue può anche aiutare i ricercatori a vedere se il tumore presenta differenze importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Comprendere la patogenesi, i meccanismi molecolari e i processi patologici delle neoplasie.

II. Esaminare l'utilità della genomica integrata per la scoperta di bersagli o percorsi coinvolti nella progressione del tumore/malignità dei pazienti con neoplasie.

III. Osservare qualsiasi evidenza di attività antitumorale dal trattamento se selezionato sulla base della genomica integrata.

IV. Creare e offrire opportunità per una terapia individualizzata mirata basata sui risultati della genomica integrata e della modellazione del microcancro.

V. Per determinare l'esito dei pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto una terapia individualizzata mirata.

SCHEMA: Questo è uno studio ausiliario-correlativo.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e buccali prima o dopo la biopsia standard di cura (SOC) o la resezione del tumore. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuto tumorale al momento della biopsia SOC o della resezione del tumore. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti. Possono essere raccolti anche campioni di tessuto o di sangue archiviati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati internamente tramite segnalazioni di fornitori più comunemente da fornitori di oncologia medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (o il rappresentante/tutore legalmente autorizzato che firma per conto del partecipante) devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • >= 18 anni
  • I pazienti devono avere una diagnosi di malignità confermata
  • Il paziente è un buon candidato medico per una biopsia standard di cura o una procedura chirurgica per ottenere tessuto o ha tessuto d'archivio disponibile per l'analisi

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante incontrollata, inclusa la malattia psichiatrica, o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto
  • Tumore inaccessibile per la biopsia o il paziente non dispone di tessuto tumorale disponibile per scopi di ricerca

  • La biopsia non deve essere considerata più che un rischio minimo per il paziente. Controindicazioni alla biopsia percutanea:

    • Coagulopatia significativa che non può essere adeguatamente corretta
    • Funzione cardiopolmonare gravemente compromessa o instabilità emodinamica
    • Mancanza di un percorso sicuro verso la lesione
    • Incapacità del paziente di collaborare o di essere posizionato per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e buccali prima o dopo la biopsia SOC o la resezione del tumore. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuto tumorale al momento della biopsia SOC o della resezione del tumore. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti. Possono essere raccolti anche campioni di tessuto o di sangue archiviati dai pazienti.
Procedura: Campione di biopsia
Sottoponiti alla raccolta di campioni di tessuto
Altri nomi:
  • Campione di biopsia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a raccolta di campioni di sangue e tampone buccale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue archiviati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; fino a cinque anni
identificare bersagli molecolari per i quali possono esistere farmaci terapeutici
Attraverso il completamento degli studi; fino a cinque anni
Cambiamenti proteomici sia nelle biopsie che nei tumori resecati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; fino a cinque anni
identificare bersagli molecolari per i quali possono esistere farmaci terapeutici
Attraverso il completamento degli studi; fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron S. Mansfield, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008623
  • NCI-2022-03313 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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