- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538481
Studio per identificare e misurare i valori e le cure palliative Pref. dei pazienti indù e dei loro caregivers
Uno studio prospettico per identificare e misurare i valori culturali e le preferenze di cure palliative dei pazienti indù affetti da cancro e dei loro caregiver
Storicamente, le cure palliative negli Stati Uniti sono state radicate nei valori culturali di una classe media caucasica e cristiana. Per raggiungere l'equità sanitaria è necessaria una maggiore comprensione di come la cultura influenzi l'erogazione di cure palliative ai pazienti appartenenti a minoranze.
Lo scopo di questo studio è quello di conoscere meglio i valori culturali (usanze e credenze indù) e le preferenze di cure palliative (cure specialistiche per le persone che vivono con una malattia grave) della comunità indù. A conoscenza del gruppo di studio, non c'è stato un altro studio che abbia utilizzato un approccio di ricerca per aiutare a comprendere e misurare meglio i valori culturali e le preferenze di cure palliative dei partecipanti indù con cancro e dei loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale su pazienti indù con cancro a Charlotte e nelle aree circostanti e sui loro caregiver indù. Questo studio utilizzerà i metodi ei principi della ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR).
Prima dell'arruolamento dei partecipanti, sarà formato un Community Advisory Group (CAG), che rappresenta la prospettiva della comunità indù nel progetto di ricerca e facilita le interazioni con i malati di cancro e gli operatori sanitari indù. La CDO sarà composta da 8-10 membri, tra cui operatori sanitari, dirigenti, malati di cancro e loro caregiver, identificati dai membri di tre istituzioni indù, Bochasanwasi Shri Akshar Purushottam Swaminarayan Sanstha (BAPS), Hindu Center of Charlotte e Trimurti Temple Devasthanam, a Charlotte e dintorni. Charlotte è una delle due aree in NC con la popolazione indiana in più rapida crescita. Il ruolo del CAG è quello di fornire input in entrambe le parti dello studio.
Ci saranno due coorti di pazienti con cancro/caregiver: 1) coorte focus group e 2) coorte intervista cognitiva. I dati sui valori culturali e le preferenze di cure palliative raccolti dai partecipanti al focus group (Coorte 1) saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica induttiva e saranno utilizzati per lo sviluppo del sondaggio. L'indagine sarà validata con interviste conoscitive (Coorte 2). Dopo le eventuali modifiche necessarie, il sondaggio finale verrà creato e presentato a tutti i partecipanti allo studio. Tutti i partecipanti allo studio avranno anche l'opportunità di rivedere il sondaggio per assicurarsi che le domande riflettano le loro esperienze nel mondo reale. Gli investigatori ipotizzano che questo sondaggio finale sarà uno strumento efficace per misurare i valori culturali e le preferenze di cure palliative dei pazienti indù e dei loro caregiver.
I partecipanti saranno iscritti per circa 12 mesi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jake Waldman
- Numero di telefono: 980-442-7826
- Email: jake.waldman@atriumhealth.org
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Contatto:
- Jake Waldman
- Numero di telefono: 980-442-7826
- Email: jake.waldman@atriumhealth.org
-
Investigatore principale:
- Rushil Patel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con cancro di età ≥18 anni e indù autoidentificati che hanno ricevuto la maggior parte delle cure per il cancro a Charlotte e nelle aree circostanti negli ultimi 5 anni saranno identificati dagli investigatori e dai membri del Community Advisory Group.
O
Gli operatori sanitari di età ≥18 anni e gli indù autoidentificati che si prendono cura di un paziente indù idoneo o si prendono cura di un paziente indù idoneo che è morto ≤ 5 anni saranno identificati dagli investigatori e dai membri del Community Advisory Group.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato verbale da parte del paziente o del caregiver
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
I partecipanti devono essere malati di cancro o caregiver e/o:
- Indù autoidentificato
- I malati di cancro devono aver ricevuto la maggior parte delle cure per il cancro a Charlotte e nelle aree circostanti negli ultimi 5 anni dall'arruolamento
- Gli operatori sanitari devono prendersi cura di un paziente che soddisfa i criteri di cui sopra ed è troppo malato per partecipare o prendersi cura di un malato di cancro che soddisfa i criteri di cui sopra ma è deceduto negli ultimi 5 anni dall'arruolamento
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Come determinato dallo sperimentatore arruolante, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
1. Mancanza di accesso alla tecnologia necessaria per partecipare a riunioni virtuali e completare i sondaggi di studio elettronicamente (ad es. Internet in ambiente domestico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di fuoco
Un totale di 16 partecipanti, inclusi pazienti e caregiver, saranno arruolati per 2 focus group (gruppo di 8 pazienti con cancro e gruppo di 8 caregiver).
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Una raccolta di valori culturali individuali e preferenze di cure palliative all'interno degli incontri del focus group
Un questionario di 15 voci progettato per misurare credenze e pratiche religiose e spirituali e il sostegno sociale derivato da una comunità che condivide tali credenze.
|
Gruppo Interviste Cognitive
In questa coorte saranno iscritti un totale di un massimo di 30 partecipanti e verranno condotti fino a 3 round di colloqui conoscitivi.
Questa coorte di partecipanti verrà arruolata dopo lo sviluppo del sondaggio sulla base dei temi identificati dalle analisi del focus group.
|
Un questionario di 15 voci progettato per misurare credenze e pratiche religiose e spirituali e il sostegno sociale derivato da una comunità che condivide tali credenze.
Una raccolta di risposte individuali a un sondaggio creato dopo il completamento e l'analisi del focus group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i valori culturali e le preferenze di cure palliative dei pazienti indù con cancro e degli operatori sanitari a Charlotte e nelle aree circostanti.
Lasso di tempo: ca. 12 mesi
|
L'analisi qualitativa avverrà sui dati sociodemografici raccolti e sulle risposte a Systems of Belief Investigator (SBI-15R).
Utilizzando il software MAXQDA Analytics Pro, verranno identificati i temi per la codifica in base alla ripetizione di parole, frasi e opinioni specifiche, all'uso del linguaggio e ai modelli di pensiero generali, nonché agli argomenti specifici che hanno dominato la discussione del focus group.
Un tema sarà definito come un problema sollevato o discusso da ≥2 membri in quel focus group.
Questa fase dello studio si concluderà quando non emergono più nuovi temi, cioè si raggiunge la saturazione tematica.
|
ca. 12 mesi
|
Sviluppare e convalidare il contenuto di un'indagine sui valori culturali indù e sulle preferenze di cure palliative per misurare la loro prevalenza in una coorte più ampia.
Lasso di tempo: ca. 12 mesi
|
L'analisi qualitativa verrà eseguita sulla base di interviste cognitive utilizzando un sondaggio creato.
Articoli che hanno
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ca. 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rushil Patel, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085986
- LCI-SUPP-NOS-HCV-001 (Altro identificatore: Levine Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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