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Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci negli anziani sottoposti a cardiochirurgia

30 marzo 2026 aggiornato da: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci per migliorare la salute mentale perioperatoria negli anziani sottoposti a cardiochirurgia

Questo studio ibrido 1 testerà l'efficacia di un intervento in bundle composto da attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci nel ridurre i sintomi di depressione e ansia negli anziani sottoposti a cardiochirurgia (rispetto alle cure abituali), esaminando al contempo i risultati dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 60 anni
  • Procedura cardiaca maggiore programmata
  • PHQ-ADS ≥ 10, che indica depressione clinicamente significativa o sintomi di ansia

Criteri di esclusione:

  • Ostacolo alla comunicazione (impossibilità di leggere, parlare e comprendere l'inglese)
  • Compromissione cognitiva grave vagliata dal SBT (Short Blessed Test) >10
  • Suicidio acuto
  • Precedente partecipazione a questo studio o studio di fattibilità CPMH 202101103.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci

L'attivazione comportamentale (BA) inizierà nel periodo perioperatorio e durerà 3 mesi dopo l'intervento, con sessioni approssimativamente settimanali o bisettimanali, a seconda delle preferenze e delle condizioni di salute del paziente.

I farmaci saranno esaminati da un team di interventisti per ridurre al minimo i farmaci tossici per il cervello e ottimizzare le dosi di antidepressivi e altri farmaci per la salute mentale. In ospedale e dopo la dimissione, il ruolo degli interventisti includerà il coordinamento con i team di assistenza per garantire che i cambiamenti terapeutici introdotti prima dell'intervento vengano mantenuti.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'intervento comportamentale consisterà nell'attivazione comportamentale (BA), la cui premessa di base è aiutare le persone con problemi di salute mentale a impegnarsi in attività rinforzanti o significative e guidate dai loro valori personali
Altro: Ottimizzazione dei farmaci
L'ottimizzazione dei farmaci consiste in un semplice insieme di principi: riconciliare i farmaci del paziente, identificare il probabile bisogno del paziente e l'interesse per un aggiustamento del farmaco, effettuare l'aggiustamento e valutare la risposta a tale aggiustamento.
Altro: Controllo (trattamento come al solito)
I partecipanti al braccio di controllo continueranno l'assistenza come al solito. Riceveranno risorse stampate per supportare l'igiene del sonno, la riduzione dello stress, esercizi di salute cognitiva e mentale, nonché risorse della comunità per gli anziani.
Altro: Cura come al solito
Cura come al solito, con risorse scritte fornite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-ADS
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

La variazione dei punteggi PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) dal basale a 3 mesi dopo l'intervento sarà confrontata tra i due bracci dello studio 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

PHQ-ADS è una misura composita di ansia e depressione. I punteggi PHQ-ADS possono variare da 0 a 48 (con punteggi più alti che indicano depressione/ansia più grave)
baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Haroutounian, PharmD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209033
  • P50MH122351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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