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Ativação Comportamental e Otimização da Medicação em Idosos Submetidos a Cirurgia Cardíaca

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Ativação Comportamental e Otimização da Medicação para Melhorar a Saúde Mental Perioperatória em Idosos Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Este Estudo Híbrido 1 testará a eficácia de uma intervenção agrupada composta por ativação comportamental e otimização de medicamentos na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em idosos submetidos a cirurgia cardíaca (em comparação com os cuidados habituais), enquanto examina os resultados da implementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Subinvestigador:
          • Bethany Pennington, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Abraham, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael S Avidan, MBBCh
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Freedland, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eric Lenze, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Holzer, PhD
        • Subinvestigador:
          • F.Muhammad Masood, MD
        • Subinvestigador:
          • Kunal Kotkar, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Kannampallil, PhD
        • Subinvestigador:
          • J. Philip Miller, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Baumann, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 60 anos
  • Procedimento cardíaco importante agendado
  • PHQ-ADS ≥ 10, indicando depressão clinicamente significativa ou sintomas de ansiedade

Critério de exclusão:

  • Barreira à comunicação (incapaz de ler, falar e entender inglês)
  • Comprometimento cognitivo grave rastreado pelo SBT (Short Blessed Test) >10
  • Agudamente suicida
  • Participação anterior neste estudo ou estudo de viabilidade do CPMH 202101103.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação comportamental e otimização de medicamentos

A ativação comportamental (BA) começará no perioperatório e se estenderá por 3 meses após a cirurgia, com sessões aproximadamente semanais ou quinzenais, dependendo da preferência e condição de saúde do paciente.

Os medicamentos serão revisados ​​por uma equipe de intervencionistas para minimizar os medicamentos tóxicos para o cérebro e otimizar as doses de antidepressivos e outros medicamentos para a saúde mental. No hospital e após a alta, o papel dos intervencionistas incluirá a coordenação com as equipes de atendimento para garantir que as mudanças de medicamentos introduzidas no pré-operatório sejam mantidas.
Comportamental: Ativação comportamental
A intervenção comportamental consistirá na ativação comportamental (BA), cuja premissa básica é ajudar as pessoas com problemas de saúde mental a se envolverem em atividades reforçadoras ou significativas e guiadas por seus valores pessoais
Outro: Otimização de medicamentos
A otimização da medicação consiste em um conjunto simples de princípios: reconciliar as medicações do paciente, identificar a provável necessidade e interesse do paciente em um ajuste de medicação, fazer o ajuste e avaliar a resposta a esse ajuste.
Outro: Controle (tratamento como de costume)
Os participantes no braço de controle continuarão os cuidados como de costume. Eles receberão recursos impressos para apoiar a higiene do sono, redução do estresse, exercícios cognitivos e de saúde mental, bem como recursos comunitários para idosos.
Outro: Cuidado como de costume
Cuidado como de costume, com recursos escritos fornecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-ADS
Prazo: 3 meses pós-operatório

Os escores do PHQ-ADS (Questionário de Saúde do Paciente Ansiedade e Escala de Depressão) serão comparados entre os dois braços do estudo 3 meses após a cirurgia.

PHQ-ADS é uma medida composta de ansiedade e depressão. As pontuações do PHQ-ADS podem variar de 0 a 48 (com pontuações mais altas indicando depressão/ansiedade mais grave)
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Haroutounian, PharmD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202209033
  • P50MH122351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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