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Educazione testuale sulla salute cardiovascolare e l'HIV (TEACH-HIV)

4 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale è quello di valutare l'efficacia dei messaggi di testo educativi per ridurre il rischio cardiovascolare tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Megan McLaughlin, MD, MPH
  • Numero di telefono: 628-206-8037
  • Email: teachhiv@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Almeno 40 anni di età
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica esistente (ASCVD)
  • Incinta
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • Non possiede uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà informazioni sull'HIV e sul rischio di malattie cardiache tramite messaggi di testo sul cellulare per un massimo di 6 mesi. Riceveranno i messaggi di testo 3-5 volte a settimana. I messaggi includeranno informazioni sull'HIV e sul rischio di malattie cardiache e informazioni su come ridurre il rischio di malattie cardiache. Il braccio di intervento riceverà anche brevi sondaggi mensili tramite una piattaforma di ricerca digitale.
Comportamentale: Messaggi educativi digitali
Istruzione tramite SMS sul cellulare per un massimo di 6 mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà i messaggi di testo educativi. Riceveranno brevi sondaggi mensili tramite una piattaforma di ricerca digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa < 130/80 mmHg come registrato nella cartella clinica elettronica (EHR).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fattori di rischio cardiovascolare controllati
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale di 8 fattori di rischio: dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, indice di massa corporea, lipidi nel sangue, glicemia, pressione sanguigna. I fattori di rischio saranno valutati utilizzando dati self-report e EHR. Il controllo dei fattori di rischio sarà definito sulla base del Life's Essential 8 dell'American Heart Association (AHA).
6 mesi
Rischio cardiovascolare autopercepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante autovalutazione utilizzando domande adattate dal registro PALM (Patient and Provider Assessment of Lipidi Management).
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando i dati EHR.
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo non HDL, colesterolo totale, colesterolo LDL (in mg/dL), come valutato utilizzando i dati EHR.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Minuti/settimana, misurati tramite self-report utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite il conteggio dei passi.
6 mesi
Dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando lo strumento Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA), come valutato da AHA's Life's Essential 8. Il punteggio varia da 0 a 16, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
6 mesi
Percentuale di fumatori attuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite self-report.
6 mesi
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando i dati EHR sull'emoglobina A1c e sulla glicemia a digiuno. Il controllo della glicemia sarà definito sulla base delle definizioni Life's Essential 8 dell'AHA.
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato in kg/m2 utilizzando i dati EHR.
6 mesi
Percentuale di pazienti in terapia basata sulle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che assumono farmaci antipertensivi, statine e aspirina, tra coloro che soddisfano i criteri per la terapia basati sulle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan McLaughlin, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36653
  • T32HL007731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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