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Valutazione dell'accuratezza dell'imaging ecografico dei microvasi per rilevare l'estensione della malattia nei pazienti con angiosarcoma della pelle

15 agosto 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Imaging ecografico dei microvasi dell'angiosarcoma cutaneo

Questo studio valuta l'accuratezza di una nuova tecnologia a ultrasuoni chiamata imaging dei microvasi per rilevare l'estensione della malattia tra i pazienti con angiosarcoma della pelle. L'imaging a ultrasuoni dei microvasi utilizza onde ad alta frequenza per visualizzare i vasi nella pelle che non sono facilmente visibili utilizzando altri test di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'accuratezza della rappresentazione dell'estensione della malattia dell'angiosarcoma cutaneo prima e dopo il trattamento neoadiuvante rispetto a fotografie cliniche, imaging a risonanza magnetica (MR) o tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e patologia chirurgica sia sulla pelle biopsie ed escissione chirurgica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia dei microvasi durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 21 anni con nuova diagnosi di angiosarcoma cutaneo della mammella o del cuoio capelluto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di angiosarcoma cutaneo della mammella o del cuoio capelluto e programmata per la terapia trimodale
  • Ventuno anni o più

Criteri di esclusione:

  • Riluttante ad acconsentire all'ecografia dei microvasi
  • Età inferiore a 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (ecografia dei microvasi)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia dei microvasi durante lo studio.
Dispositivo: Imaging dei microvasi ad ultrasuoni
Sottoponiti all'ecografia dei microvasi
Altri nomi:
  • Imaging di microvasi a ultrasuoni 3D
  • UMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia dei microvasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi fino a un anno
L'accuratezza rispetto alle misure quantitative standard dell'estensione della malattia e alle misurazioni basate sull'imaging sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione della concordanza di Lin insieme a intervalli di confidenza al 95% (IC). Questi saranno eseguiti separatamente prima e dopo il trattamento. Saranno stimate anche le correlazioni di Pearson e gli IC al 95% tra le misurazioni della modalità di imaging per aiutare a guidare le future analisi comparative. Verranno inoltre generati grafici di Bland-Altman per visualizzare l'accordo.
Fino al completamento degli studi fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany M Sae-Kho, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005183 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-09609 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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