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Animações multimídia para apoiar exercícios terapêuticos para dor no ombro do manguito rotador

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Aplicativo da Web baseado em animações multimídia para apoiar exercícios terapêuticos para dor no ombro relacionada ao manguito rotador: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os benefícios da adição de animações multimídia a um programa de exercícios terapêuticos em papel em indivíduos com dor no ombro relacionada ao manguito rotador. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Os sujeitos melhoram mais em relação à incapacidade e dor no ombro?
  • Os sujeitos estão mais satisfeitos com o tratamento recebido?
  • Os sujeitos aderem mais ao programa de exercícios?
  • Os sujeitos executam melhor os exercícios treinados?
  • Os sujeitos têm maiores expectativas com o tratamento recebido? Os participantes realizarão um programa de exercícios terapêuticos dentro de 6 meses. Os pesquisadores compararão a adição de animações de aplicativos da web às informações clássicas baseadas em papel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dor no ombro relacionada ao manguito rotador, diagnosticada como dor no ombro unilateral, localizada na região anterior e/ou lateral do deltóide, que se reproduz por elevação ativa e/ou decúbito ipsilateral, e com pelo menos um dos seguintes testes ortopédicos: Neer , Hawkins-Kennedy e/ou lata vazia.
  • Dor com duração de pelo menos 3 meses.
  • Intensidade da dor em repouso, durante o movimento e dormindo ≥ 3/10 pontos em uma escala numérica de dor.
  • Ter um celular, tablet ou computador com conexão à internet.
  • Compreender a língua espanhola escrita e falada.

Critério de exclusão:

  • História de grande trauma ou cirurgia no ombro, cotovelo ou coluna cervical.
  • Sinais de outras patologias do ombro, como instabilidade, ombro congelado, tendinite calcária, artrose grave ou amiotrofia nevrálgica.
  • Presença de ruptura total do manguito rotador na ultrassonografia.
  • Sinais e/ou sintomas de dor no ombro relacionada ao pescoço e/ou radiculopatia ou dor radicular.
  • Doenças sistêmicas como câncer, doenças reumáticas, esclerose múltipla, doenças neurológicas, etc.
  • Distúrbios psiquiátricos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeos de animação multimídia mais programa de exercícios terapêuticos em papel
Outro: Programa de exercícios terapêuticos

Programa de exercícios terapêuticos baseado no aumento da resistência com faixas elásticas ou pesos. Os programas são compostos por combinações dos seguintes exercícios:

  • Escapção com elástico.
  • Rotação externa a 0º de abdução com faixa elástica.
  • Rotação interna a 0º de abdução com faixa elástica.
  • Protração do ombro em decúbito dorsal com pesos.
  • Linha baixa com elástico.
  • Alongamento por adução horizontal.
Outro: Informação de animação multimédia
Vídeos de animação multimédia (incluindo áudio) mostrando a execução dos exercícios prescritos.
Outro: Informações baseadas em papel
Informações em papel mostrando a execução dos exercícios prescritos, com base em figuras e uma breve descrição da execução do exercício.
Comparador Ativo: Programa de exercícios terapêuticos em papel
Outro: Programa de exercícios terapêuticos

Programa de exercícios terapêuticos baseado no aumento da resistência com faixas elásticas ou pesos. Os programas são compostos por combinações dos seguintes exercícios:

  • Escapção com elástico.
  • Rotação externa a 0º de abdução com faixa elástica.
  • Rotação interna a 0º de abdução com faixa elástica.
  • Protração do ombro em decúbito dorsal com pesos.
  • Linha baixa com elástico.
  • Alongamento por adução horizontal.
Outro: Informações baseadas em papel
Informações em papel mostrando a execução dos exercícios prescritos, com base em figuras e uma breve descrição da execução do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, mudança da linha de base para 12 semanas e mudança da linha de base para 24 semanas
O SPADI varia de 0% (sem incapacidade) a 100% (grau máximo de incapacidade)
Mudança da linha de base para 6 semanas, mudança da linha de base para 12 semanas e mudança da linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, mudança da linha de base para 12 semanas e mudança da linha de base para 24 semanas
Intensidade média da dor durante a última semana (em repouso, com movimento e à noite) medida com uma escala numérica de dor, que varia de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Mudança da linha de base para 6 semanas, mudança da linha de base para 12 semanas e mudança da linha de base para 24 semanas
Mudança nas expectativas de melhora do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas e mudança da linha de base para 6 semanas
Expectativas de melhora do paciente medidas com uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem expectativa de melhora) a 10 (expectativa de recuperação total).
Mudança da linha de base para 3 semanas e mudança da linha de base para 6 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
Satisfação do paciente com o tratamento recebido medido com uma escala de avaliação numérica, que varia de zero (nada satisfeito com o tratamento recebido) a 10 (totalmente satisfeito com o tratamento recebido)
6 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
Satisfação do paciente com o tratamento recebido medido com uma escala de avaliação numérica, que varia de zero (nada satisfeito com o tratamento recebido) a 10 (totalmente satisfeito com o tratamento recebido)
12 semanas
Impressão de melhora do paciente
Prazo: 6 semanas
A impressão de melhora do paciente medida com a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). O PGI-I é uma escala ordinal de sete pontos que varia de 1 (muito pior), a 3 (sem alteração) e 6 (muito melhor).
6 semanas
Impressão de melhora do paciente
Prazo: 12 semanas
A impressão de melhora do paciente medida com a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). O PGI-I é uma escala ordinal de sete pontos que varia de 1 (muito pior), a 3 (sem alteração) e 6 (muito melhor).
12 semanas
Impressão de melhora do paciente
Prazo: 24 semanas
A impressão de melhora do paciente medida com a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). O PGI-I é uma escala ordinal de sete pontos que varia de 1 (muito pior), a 3 (sem alteração) e 6 (muito melhor).
24 semanas
A capacidade do paciente de realizar adequadamente os exercícios prescritos
Prazo: 6 semanas
A capacidade do paciente em realizar adequadamente os exercícios prescritos será avaliada apenas em 20 sujeitos (dez de cada grupo). Será medido o registro em vídeo da execução dos exercícios pelo paciente, que será avaliado por dois investigadores independentes como bom/mau desempenho, cinco vezes por exercício (três exercícios no total).
6 semanas
Adesão do paciente
Prazo: 3 semanas
Adesão domiciliar do paciente aos exercícios prescritos medida com calendários autorregistrados, como a porcentagem de dias realizando o exercício em casa durante o máximo de dias disponíveis entre a primeira sessão de fisioterapia e o último acompanhamento.
3 semanas
Adesão do paciente
Prazo: 6 semanas
Adesão domiciliar do paciente aos exercícios prescritos medida com calendários autorregistrados, como a porcentagem de dias realizando o exercício em casa durante o máximo de dias disponíveis entre a primeira sessão de fisioterapia e o último acompanhamento.
6 semanas
Adesão do paciente
Prazo: 12 semanas
Adesão domiciliar do paciente aos exercícios prescritos medida com calendários autorregistrados, como a porcentagem de dias realizando o exercício em casa durante o máximo de dias disponíveis entre a primeira sessão de fisioterapia e o último acompanhamento.
12 semanas
Adesão do paciente
Prazo: 24 semanas
Adesão domiciliar do paciente aos exercícios prescritos medida com calendários autorregistrados, como a porcentagem de dias realizando o exercício em casa durante o máximo de dias disponíveis entre a primeira sessão de fisioterapia e o último acompanhamento.
24 semanas
Satisfação do paciente com as animações multimídia
Prazo: 12 semanas
Satisfação do paciente com as animações multimídia medida por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
12 semanas
Usabilidade percebida pelo paciente de animações multimídia
Prazo: 12 semanas
Percepções do paciente sobre a usabilidade das animações multimídia medidas com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), que é composta por 10 itens que são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma classificação geral variando de 0% de usabilidade percebida a 100% de usabilidade percebida.
12 semanas
Utilidade percebida pelo paciente de animações multimídia
Prazo: 12 semanas
A utilidade percebida pelo paciente de animações multimídia medida com uma escala do tipo Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI18/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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