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Animations multimédias pour soutenir l'exercice thérapeutique pour la douleur à l'épaule de la coiffe des rotateurs

16 février 2024 mis à jour par: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Application Web basée sur des animations multimédias pour soutenir l'exercice thérapeutique pour la douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les avantages de l'ajout d'animations multimédias à un programme d'exercices thérapeutiques sur papier chez des sujets souffrant de douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les sujets s'améliorent-ils davantage en ce qui concerne l'incapacité et la douleur à l'épaule ?
  • Les sujets sont-ils plus satisfaits du traitement reçu ?
  • Les sujets adhèrent-ils davantage au programme d'exercices ?
  • Les sujets réussissent-ils mieux les exercices entraînés ?
  • Les sujets ont-ils de plus grandes attentes avec le traitement reçu ? Les participants effectueront un programme d'exercices thérapeutiques dans les 6 mois. Les chercheurs compareront l'ajout d'animations d'applications Web aux informations classiques sur papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs, diagnostiquée comme une douleur à l'épaule unilatérale, localisée dans la région deltoïdienne antérieure et/ou latérale, qui est reproduite par élévation active et/ou couché sur le côté ipsilatéral, et avec au moins un des tests orthopédiques suivants : Neer , Hawkins-Kennedy et/ou boîte vide.
  • Douleur qui dure depuis au moins 3 mois.
  • Intensité de la douleur au repos, pendant le mouvement et le sommeil ≥ 3/10 points sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
  • Avoir un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur avec connexion internet.
  • Comprendre la langue espagnole écrite et parlée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie à l'épaule, au coude ou à la colonne cervicale.
  • Signes d'autres pathologies de l'épaule telles que instabilité, épaule gelée, tendinite calcifiante, arthrose sévère ou amyotrophie névralgique.
  • Présence de ruptures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur à l'échographie.
  • Signes et/ou symptômes de douleurs à l'épaule liées au cou et/ou de radiculopathie ou de douleur radiculaire.
  • Les maladies systémiques telles que le cancer, les troubles rhumatismaux, la sclérose en plaques, les troubles neurologiques, etc.
  • Troubles psychiatriques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéos d'animation multimédia et programme d'exercices thérapeutiques sur papier
Autre: Programme d'exercices thérapeutiques

Programme d'exercices thérapeutiques basé sur l'augmentation de la résistance avec des élastiques ou des poids. Les programmes sont composés de combinaisons des exercices suivants :

  • Scaption avec bande élastique.
  • Rotation externe à 0º d'abduction avec bande élastique.
  • Rotation interne à 0º d'abduction avec bande élastique.
  • Propulsion de l'épaule en décubitus dorsal avec des poids.
  • Rangée basse avec élastique.
  • Étirement par adduction horizontale.
Autre: Informations sur l'animation multimédia
Vidéos d'animation multimédia (y compris audio) montrant la performance des exercices prescrits.
Autre: Informations sur papier
Informations sur papier montrant la performance des exercices prescrits, basées sur des chiffres et une brève description de la performance de l'exercice.
Comparateur actif: Programme d'exercices thérapeutiques sur papier
Autre: Programme d'exercices thérapeutiques

Programme d'exercices thérapeutiques basé sur l'augmentation de la résistance avec des élastiques ou des poids. Les programmes sont composés de combinaisons des exercices suivants :

  • Scaption avec bande élastique.
  • Rotation externe à 0º d'abduction avec bande élastique.
  • Rotation interne à 0º d'abduction avec bande élastique.
  • Propulsion de l'épaule en décubitus dorsal avec des poids.
  • Rangée basse avec élastique.
  • Étirement par adduction horizontale.
Autre: Informations sur papier
Informations sur papier montrant la performance des exercices prescrits, basées sur des chiffres et une brève description de la performance de l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines, passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de la ligne de base à 24 semaines
Le SPADI va de 0% (aucune incapacité) à 100% (degré d'incapacité maximum)
Passer de la ligne de base à 6 semaines, passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines, passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de la ligne de base à 24 semaines
Intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière (au repos, avec mouvement et la nuit) mesurée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur, qui va de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Passer de la ligne de base à 6 semaines, passer de la ligne de base à 12 semaines et passer de la ligne de base à 24 semaines
Changement dans les attentes d'amélioration du patient
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines et passer de la ligne de base à 6 semaines
Les attentes d'amélioration du patient sont mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 (aucune attente d'amélioration) à 10 (attente de rétablissement complet).
Passer de la ligne de base à 3 semaines et passer de la ligne de base à 6 semaines
Satisfaction du patient
Délai: 6 semaines
Satisfaction du patient à l'égard du traitement reçu mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de zéro (pas du tout satisfait du traitement reçu) à 10 (entièrement satisfait du traitement reçu)
6 semaines
Satisfaction du patient
Délai: 12 semaines
Satisfaction du patient à l'égard du traitement reçu mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, qui va de zéro (pas du tout satisfait du traitement reçu) à 10 (entièrement satisfait du traitement reçu)
12 semaines
Impression d'amélioration du patient
Délai: 6 semaines
Impression d'amélioration du patient mesurée à l'aide de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Le PGI-I est une échelle ordinale en sept points allant de 1 (bien pire), à ​​3 (pas de changement), à 6 (très bien mieux).
6 semaines
Impression d'amélioration du patient
Délai: 12 semaines
Impression d'amélioration du patient mesurée à l'aide de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Le PGI-I est une échelle ordinale en sept points allant de 1 (bien pire), à ​​3 (pas de changement), à 6 (très bien mieux).
12 semaines
Impression d'amélioration du patient
Délai: 24 semaines
Impression d'amélioration du patient mesurée à l'aide de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Le PGI-I est une échelle ordinale en sept points allant de 1 (bien pire), à ​​3 (pas de changement), à 6 (très bien mieux).
24 semaines
Capacité du patient à exécuter adéquatement les exercices prescrits
Délai: 6 semaines
La capacité du patient à effectuer correctement les exercices prescrits ne sera évaluée que chez 20 sujets (dix de chaque groupe). Il sera mesuré en enregistrant des bandes vidéo du patient effectuant les exercices, qui seront évalués par deux enquêteurs indépendants comme une bonne/mauvaise performance, cinq fois par exercice (trois exercices au total).
6 semaines
Adhésion du patient
Délai: 3 semaines
Adhésion à domicile du patient aux exercices prescrits mesurée à l'aide de calendriers auto-enregistrés, en pourcentage de jours d'exécution de l'exercice à domicile sur le nombre maximal de jours disponibles entre la première séance de physiothérapie et le dernier suivi.
3 semaines
Adhésion du patient
Délai: 6 semaines
Adhésion à domicile du patient aux exercices prescrits mesurée à l'aide de calendriers auto-enregistrés, en pourcentage de jours d'exécution de l'exercice à domicile sur le nombre maximal de jours disponibles entre la première séance de physiothérapie et le dernier suivi.
6 semaines
Adhésion du patient
Délai: 12 semaines
Adhésion à domicile du patient aux exercices prescrits mesurée à l'aide de calendriers auto-enregistrés, en pourcentage de jours d'exécution de l'exercice à domicile sur le nombre maximal de jours disponibles entre la première séance de physiothérapie et le dernier suivi.
12 semaines
Adhésion du patient
Délai: 24 semaines
Adhésion à domicile du patient aux exercices prescrits mesurée à l'aide de calendriers auto-enregistrés, en pourcentage de jours d'exécution de l'exercice à domicile sur le nombre maximal de jours disponibles entre la première séance de physiothérapie et le dernier suivi.
24 semaines
Satisfaction du patient avec les animations multimédias
Délai: 12 semaines
Satisfaction du patient vis-à-vis des animations multimédia mesurée avec une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
12 semaines
Facilité d'utilisation perçue par le patient des animations multimédias
Délai: 12 semaines
Perceptions du patient sur l'utilisabilité des animations multimédias mesurées avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), qui est composée de 10 items notés sur une échelle de type Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec une note globale allant de 0% d'utilisabilité perçue à 100% d'utilisabilité perçue.
12 semaines
Utilité perçue par le patient des animations multimédias
Délai: 12 semaines
L'utilité perçue par le patient des animations multimédias mesurée avec une échelle de type Likert en 5 points, qui va de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI18/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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