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Multimedia-Animationen zur Unterstützung therapeutischer Übungen bei Schulterschmerzen der Rotatorenmanschette

16. Februar 2024 aktualisiert von: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Auf Multimedia-Animationen basierende Webanwendung zur Unterstützung therapeutischer Übungen bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Vorteile des Hinzufügens von Multimedia-Animationen zu einem papierbasierten therapeutischen Übungsprogramm bei Probanden mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Verbessern sich die Probanden in Bezug auf Schulterbehinderung und Schmerzen?
  • Sind die Probanden zufriedener mit der erhaltenen Behandlung?
  • Halten sich die Probanden eher an das Übungsprogramm?
  • Führen die Probanden die trainierten Übungen besser aus?
  • Haben die Probanden größere Erwartungen an die erhaltene Behandlung? Die Teilnehmer führen innerhalb von 6 Monaten ein therapeutisches Übungsprogramm durch. Die Forscher werden das Hinzufügen von Web-App-Animationen mit den klassischen papierbasierten Informationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette, diagnostiziert als einseitige Schulterschmerzen, lokalisiert in der vorderen und/oder lateralen Deltoideusregion, die durch aktives Anheben und/oder Liegen auf der ipsilateralen Seite reproduziert werden, und mit mindestens einem der folgenden orthopädischen Tests: Neer , Hawkins-Kennedy und/oder leere Dose.
  • Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten.
  • Schmerzintensität in Ruhe, bei Bewegung und im Schlaf ≥ 3/10 Punkte auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala.
  • Ein Handy, Tablet oder Computer mit Internetverbindung zu haben.
  • Die spanische Sprache in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation an der Schulter, dem Ellbogen oder der Halswirbelsäule.
  • Anzeichen anderer Schulterpathologien wie Instabilität, Schultersteife, Kalksehnenentzündung, schwere Arthrose oder neuralgische Amyotrophie.
  • Vorhandensein von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke in der Ultraschallbildgebung.
  • Anzeichen und/oder Symptome von nackenbedingten Schulterschmerzen und/oder Radikulopathie oder radikulären Schmerzen.
  • Systemerkrankungen wie Krebs, rheumatische Erkrankungen, Multiple Sklerose, neurologische Erkrankungen etc.
  • Schwere psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimediale Animationsvideos plus therapeutisches Übungsprogramm auf Papierbasis
Sonstiges: Therapeutisches Übungsprogramm

Therapeutisches Bewegungsprogramm basierend auf Widerstandssteigerung mit Gummibändern oder Gewichten. Die Programme bestehen aus Kombinationen der folgenden Übungen:

  • Scaption mit elastischem Band.
  • Außenrotation bei 0º Abduktion mit elastischem Band.
  • Innenrotation bei 0º Abduktion mit elastischem Band.
  • Schulterprotraktion in Rückenlage mit Gewichten.
  • Niedrige Reihe mit elastischem Band.
  • Horizontale Adduktionsdehnung.
Sonstiges: Informationen zu Multimedia-Animationen
Multimediale Animationsvideos (einschließlich Audio), die die Durchführung der vorgeschriebenen Übungen zeigen.
Sonstiges: Papierbasierte Informationen
Papierbasierte Informationen, die die Ausführung der vorgeschriebenen Übungen zeigen, basierend auf Zahlen und einer kurzen Beschreibung der Übungsausführung.
Aktiver Komparator: Papierbasiertes therapeutisches Übungsprogramm
Sonstiges: Therapeutisches Übungsprogramm

Therapeutisches Bewegungsprogramm basierend auf Widerstandssteigerung mit Gummibändern oder Gewichten. Die Programme bestehen aus Kombinationen der folgenden Übungen:

  • Scaption mit elastischem Band.
  • Außenrotation bei 0º Abduktion mit elastischem Band.
  • Innenrotation bei 0º Abduktion mit elastischem Band.
  • Schulterprotraktion in Rückenlage mit Gewichten.
  • Niedrige Reihe mit elastischem Band.
  • Horizontale Adduktionsdehnung.
Sonstiges: Papierbasierte Informationen
Papierbasierte Informationen, die die Ausführung der vorgeschriebenen Übungen zeigen, basierend auf Zahlen und einer kurzen Beschreibung der Übungsausführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Der SPADI reicht von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximaler Grad der Behinderung)
Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Mittlere Schmerzintensität während der letzten Woche (in Ruhe, bei Bewegung und nachts), gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala, die von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Wochen, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen und Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Änderung der Verbesserungserwartungen des Patienten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 3 Wochen und von der Baseline zu 6 Wochen
Die Verbesserungserwartungen des Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (keine Verbesserungserwartung) bis 10 (vollständige Genesungserwartung) reicht.
Wechseln Sie von der Baseline zu 3 Wochen und von der Baseline zu 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, die von null (überhaupt nicht zufrieden mit der erhaltenen Behandlung) bis 10 (voll und ganz zufrieden mit der erhaltenen Behandlung) reicht
6 Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, die von null (überhaupt nicht zufrieden mit der erhaltenen Behandlung) bis 10 (voll und ganz zufrieden mit der erhaltenen Behandlung) reicht
12 Wochen
Verbesserungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Eindruck des Patienten von der Verbesserung, gemessen mit der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala. Der PGI-I ist eine siebenstufige Ordinalskala, die von 1 (viel schlechter) über 3 (keine Veränderung) bis 6 (sehr viel besser) reicht.
6 Wochen
Verbesserungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Eindruck des Patienten von der Verbesserung, gemessen mit der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala. Der PGI-I ist eine siebenstufige Ordinalskala, die von 1 (viel schlechter) über 3 (keine Veränderung) bis 6 (sehr viel besser) reicht.
12 Wochen
Verbesserungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Eindruck des Patienten von der Verbesserung, gemessen mit der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala. Der PGI-I ist eine siebenstufige Ordinalskala, die von 1 (viel schlechter) über 3 (keine Veränderung) bis 6 (sehr viel besser) reicht.
24 Wochen
Die Fähigkeit des Patienten, die vorgeschriebenen Übungen angemessen auszuführen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fähigkeit des Patienten, die vorgeschriebenen Übungen angemessen auszuführen, wird nur bei 20 Probanden (zehn aus jeder Gruppe) bewertet. Es werden fünfmal pro Übung (insgesamt drei Übungen) Videoaufnahmen der Übungen des Patienten gemessen, die von zwei unabhängigen Untersuchern als gute/schlechte Leistung bewertet werden.
6 Wochen
Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen zu Hause durch den Patienten, gemessen mit selbstregistrierten Kalendern, als Prozentsatz der Tage, an denen die Übungen zu Hause durchgeführt wurden, bezogen auf die maximal verfügbaren Tage zwischen der ersten Physiotherapiesitzung und der letzten Nachsorge.
3 Wochen
Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen zu Hause durch den Patienten, gemessen mit selbstregistrierten Kalendern, als Prozentsatz der Tage, an denen die Übungen zu Hause durchgeführt wurden, bezogen auf die maximal verfügbaren Tage zwischen der ersten Physiotherapiesitzung und der letzten Nachsorge.
6 Wochen
Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen zu Hause durch den Patienten, gemessen mit selbstregistrierten Kalendern, als Prozentsatz der Tage, an denen die Übungen zu Hause durchgeführt wurden, bezogen auf die maximal verfügbaren Tage zwischen der ersten Physiotherapiesitzung und der letzten Nachsorge.
12 Wochen
Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen zu Hause durch den Patienten, gemessen mit selbstregistrierten Kalendern, als Prozentsatz der Tage, an denen die Übungen zu Hause durchgeführt wurden, bezogen auf die maximal verfügbaren Tage zwischen der ersten Physiotherapiesitzung und der letzten Nachsorge.
24 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit den Multimedia-Animationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit des Patienten mit den Multimedia-Animationen, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
12 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Nutzbarkeit von Multimedia-Animationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wahrnehmungen der Patienten zur Benutzerfreundlichkeit der Multimedia-Animationen, gemessen mit der System Usability Scale (SUS), die sich aus 10 Items zusammensetzt, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden, mit einer Gesamtbewertung von 0 % der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit bis 100 % der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit.
12 Wochen
Vom Patienten wahrgenommener Nutzen von Multimedia-Animationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten wahrgenommener Nutzen von Multimedia-Animationen, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI18/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tendinitis der Rotatorenmanschette

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