Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimedia-animaties ter ondersteuning van therapeutische oefeningen voor schouderpijn in de rotatorcuff

16 februari 2024 bijgewerkt door: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Webapplicatie gebaseerd op multimedia-animaties ter ondersteuning van therapeutische oefeningen voor rotator cuff-gerelateerde schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de voordelen te evalueren van het toevoegen van multimedia-animaties aan een op papier gebaseerd therapeutisch oefenprogramma bij proefpersonen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren proefpersonen meer met betrekking tot schouderbeperking en pijn?
  • Zijn de proefpersonen meer tevreden met de ontvangen behandeling?
  • Houden de proefpersonen zich meer aan het oefenprogramma?
  • Voeren de proefpersonen de getrainde oefeningen beter uit?
  • Hebben de proefpersonen hogere verwachtingen van de ontvangen behandeling? Deelnemers voeren binnen 6 maanden een therapeutisch oefenprogramma uit. Onderzoekers gaan de toevoeging van web-app-animaties vergelijken met de klassieke papieren informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van rotator cuff-gerelateerde schouderpijn, gediagnosticeerd als unilaterale schouderpijn, gelokaliseerd in het anterieure en/of laterale deltaspiergebied, die wordt gereproduceerd door actief optillen en/of liggen op de ipsilaterale zijde, en met ten minste één van de volgende orthopedische tests: Neer , Hawkins-Kennedy en/of leeg blik.
  • Pijn die minstens 3 maanden aanhoudt.
  • Pijnintensiteit in rust, tijdens beweging en slapen ≥ 3/10 punten op een numerieke pijnbeoordelingsschaal.
  • Het hebben van een mobiele telefoon, tablet of computer met internetverbinding.
  • De geschreven en gesproken Spaanse taal begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van groot trauma of operatie aan de schouder, elleboog of cervicale wervelkolom.
  • Tekenen van andere schouderpathologieën zoals instabiliteit, frozen shoulder, gecalcificeerde tendinitis, ernstige artrose of neuralgische amyotrofie.
  • Aanwezigheid van rotator cuff-scheuren over de volledige dikte op echografie.
  • Tekenen en/of symptomen van nekgerelateerde schouderpijn en/of radiculopathie of radiculaire pijn.
  • Systemische ziekten zoals kanker, reumatische aandoeningen, sclerose multiple, neurologische aandoeningen, etc.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimedia-animatievideo's plus op papier gebaseerd therapeutisch oefenprogramma
Ander: Therapeutisch oefenprogramma

Therapeutisch oefenprogramma op basis van weerstandsverhoging met elastieken of gewichten. De programma's zijn samengesteld uit combinaties van de volgende oefeningen:

  • Scaption met elastische band.
  • Externe rotatie bij 0º abductie met elastische band.
  • Interne rotatie bij 0º abductie met elastische band.
  • Schouderprotractie in rugligging met gewichten.
  • Lage rij met elastische band.
  • Horizontale adductie stretching.
Ander: Informatie over multimedia-animatie
Multimediale animatievideo's (inclusief audio) die de uitvoering van de voorgeschreven oefeningen laten zien.
Ander: Informatie op papier
Papieren informatie over de uitvoering van de voorgeschreven oefeningen, aan de hand van cijfers en een korte beschrijving van de uitvoering van de oefeningen.
Actieve vergelijker: Op papier gebaseerd therapeutisch oefenprogramma
Ander: Therapeutisch oefenprogramma

Therapeutisch oefenprogramma op basis van weerstandsverhoging met elastieken of gewichten. De programma's zijn samengesteld uit combinaties van de volgende oefeningen:

  • Scaption met elastische band.
  • Externe rotatie bij 0º abductie met elastische band.
  • Interne rotatie bij 0º abductie met elastische band.
  • Schouderprotractie in rugligging met gewichten.
  • Lage rij met elastische band.
  • Horizontale adductie stretching.
Ander: Informatie op papier
Papieren informatie over de uitvoering van de voorgeschreven oefeningen, aan de hand van cijfers en een korte beschrijving van de uitvoering van de oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, verandering van baseline naar 12 weken en verandering van baseline naar 24 weken
De SPADI varieert van 0% (geen handicap) tot 100% (maximale mate van handicap)
Verandering van baseline naar 6 weken, verandering van baseline naar 12 weken en verandering van baseline naar 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken, verandering van baseline naar 12 weken en verandering van baseline naar 24 weken
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week (in rust, bij beweging en 's nachts) gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal, die varieert van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Verandering van baseline naar 6 weken, verandering van baseline naar 12 weken en verandering van baseline naar 24 weken
Verandering in de verwachtingen van de patiënt over verbetering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken en verander van baseline naar 6 weken
Verwachtingen van verbetering van de patiënt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, die varieert van 0 (geen verwachting van verbetering) tot 10 (verwachting van volledig herstel).
Verander van baseline naar 3 weken en verander van baseline naar 6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Tevredenheid van de patiënt met de ontvangen behandeling, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, die loopt van nul (helemaal niet tevreden met de ontvangen behandeling) tot 10 (helemaal tevreden met de ontvangen behandeling)
6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid van de patiënt met de ontvangen behandeling, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, die loopt van nul (helemaal niet tevreden met de ontvangen behandeling) tot 10 (helemaal tevreden met de ontvangen behandeling)
12 weken
De indruk van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
De indruk van verbetering van de patiënt, gemeten met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-schaal. De PGI-I is een zevenpunts ordinale schaal die loopt van 1 (veel slechter), via 3 (geen verandering) tot 6 (heel veel beter).
6 weken
De indruk van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De indruk van verbetering van de patiënt, gemeten met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-schaal. De PGI-I is een zevenpunts ordinale schaal die loopt van 1 (veel slechter), via 3 (geen verandering) tot 6 (heel veel beter).
12 weken
De indruk van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
De indruk van verbetering van de patiënt, gemeten met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-schaal. De PGI-I is een zevenpunts ordinale schaal die loopt van 1 (veel slechter), via 3 (geen verandering) tot 6 (heel veel beter).
24 weken
Het vermogen van de patiënt om de voorgeschreven oefeningen adequaat uit te voeren
Tijdsspanne: 6 weken
Het vermogen van de patiënt om de voorgeschreven oefeningen adequaat uit te voeren, wordt alleen beoordeeld bij 20 proefpersonen (tien uit elke groep). Het wordt gemeten door videobanden op te nemen van het uitvoeren van de oefeningen door de patiënt, die door twee onafhankelijke onderzoekers worden beoordeeld als goed/slecht, vijf keer per oefening (drie oefeningen in totaal).
6 weken
De therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 3 week
De therapietrouw van de patiënt thuis bij de voorgeschreven oefeningen, gemeten met zelfgeregistreerde kalenders, als het percentage dagen waarop de oefening thuis werd uitgevoerd gedurende het maximum aantal beschikbare dagen tussen de eerste fysiotherapiesessie en de laatste follow-up.
3 week
De therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
De therapietrouw van de patiënt thuis bij de voorgeschreven oefeningen, gemeten met zelfgeregistreerde kalenders, als het percentage dagen waarop de oefening thuis werd uitgevoerd gedurende het maximum aantal beschikbare dagen tussen de eerste fysiotherapiesessie en de laatste follow-up.
6 weken
De therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw van de patiënt thuis bij de voorgeschreven oefeningen, gemeten met zelfgeregistreerde kalenders, als het percentage dagen waarop de oefening thuis werd uitgevoerd gedurende het maximum aantal beschikbare dagen tussen de eerste fysiotherapiesessie en de laatste follow-up.
12 weken
De therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
De therapietrouw van de patiënt thuis bij de voorgeschreven oefeningen, gemeten met zelfgeregistreerde kalenders, als het percentage dagen waarop de oefening thuis werd uitgevoerd gedurende het maximum aantal beschikbare dagen tussen de eerste fysiotherapiesessie en de laatste follow-up.
24 weken
Tevredenheid van de patiënt over de multimedia-animaties
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de patiënt over de multimedia-animaties, gemeten met een 5-punts Likert-schaal, die loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
12 weken
Door de patiënt waargenomen bruikbaarheid van multimedia-animaties
Tijdsspanne: 12 weken
Percepties van de patiënt over de bruikbaarheid van de multimedia-animaties, gemeten met de System Usability Scale (SUS), die is samengesteld uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met een algemene beoordeling variërend van 0% waargenomen bruikbaarheid tot 100% waargenomen bruikbaarheid.
12 weken
Het waargenomen nut van multimedia-animaties door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Het door de patiënt ervaren nut van multimedia-animaties, gemeten met een 5-punts Likert-schaal, die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI18/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tendinitis van de rotatorcuff

Klinische onderzoeken op Therapeutisch oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren