- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795179
Stress e costi di autocontrollo
24 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Meccanismi neurali e affettivi alla base dei potenziali costi di autocontrollo
I fallimenti di autocontrollo sono una sfida universale per le popolazioni sane e cliniche.
Lavori recenti suggeriscono che questi fallimenti possono derivare da costi cognitivi eccessivi associati all'esercizio dell'autocontrollo, ma i meccanismi alla base di questi costi sono sconosciuti.
Per risolvere questo problema, gli investigatori utilizzeranno un compito decisionale convalidato che misura quanto gli individui pagheranno (da una dotazione di studio) per limitare l'accesso a ricompense allettanti che potrebbero portare a fallimenti di autocontrollo.
Gli investigatori esamineranno questi costi per identificare i loro meccanismi cognitivi, neurali e affettivi.
In primo luogo, i ricercatori identificheranno il meccanismo cognitivo e computazionale che dà origine ai costi di autocontrollo.
In secondo luogo, i ricercatori caratterizzeranno i correlati neurali dei costi di autocontrollo e identificheranno mediatori neurali e modelli di connettività derivanti da questi costi.
Infine, i ricercatori esamineranno come le diverse classi di fattori di stress (stress fisico, sociale o di tutta la vita) modellano le rappresentazioni comportamentali e neurali dei costi di autocontrollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Candace Raio
- Email: candace.raio@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, in grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese
- essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
- Deve inoltre confermare di seguire una dieta per mantenere/perdere peso e di implementare/mantenere cambiamenti dietetici.
Criteri di esclusione:
- Storia o farmaci per malattie neurologiche o psichiatriche
- Alta pressione sanguigna o condizioni cardiache
- Diabete, allergie alimentari, disturbi metabolici o storia di disturbi alimentari
- Uso di corticosteroidi o beta-bloccanti
- Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.
- La gravidanza è considerata un criterio di esclusione a causa di tutte le procedure di stress e scansione, pertanto le partecipanti in gravidanza non potranno partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stress fisiologico
Le persone a dieta sane saranno sottoposte a uno studio di neuroimaging a visita singola in cui completeranno prima le misure demografiche e di autovalutazione seguite da un compito decisionale di autocontrollo in uno scanner fMRI.
Prima della scansione, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di stress fisiologico e completeranno l'attività di stress corrispondente.
Per il gruppo di stress fisiologico, questo compito è il Cold-Pressor Task (CPT), un compito di stress fisiologico in cui i partecipanti immergono continuamente la mano e l'avambraccio in acqua ghiacciata (0-4°C) per 3 minuti.
Dopo la scansione, i partecipanti aspetteranno per 1 ora in una sala studio adiacente dove svolgeranno una prova dell'attività decisionale completata nello scanner.
|
Il CPT è un compito di stress fisiologico in cui i partecipanti immergono continuamente la mano e l'avambraccio in acqua ghiacciata (0-4°C) per 3 minuti.
I partecipanti completeranno l'attività di autocontrollo nello scanner fMRI.
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Sperimentale: Stress sociale
Le persone a dieta sane saranno sottoposte a uno studio di neuroimaging a visita singola in cui completeranno prima le misure demografiche e di autovalutazione seguite da un compito decisionale di autocontrollo in uno scanner fMRI.
Prima della scansione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di stress sociale e completeranno l'attività di stress corrispondente.
Per il gruppo di stress sociale, questo compito è il Trier Social Stress Test (TSST), un fattore di stress psicosociale che richiede ai partecipanti di eseguire un breve discorso e risolvere problemi di matematica davanti a 2 giudici valutativi.
Dopo la scansione, i partecipanti aspetteranno per 1 ora in una sala studio adiacente dove svolgeranno una prova dell'attività decisionale completata nello scanner.
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I partecipanti completeranno l'attività di autocontrollo nello scanner fMRI.
Il TSST è un fattore di stress psicosociale che richiede ai partecipanti di eseguire un breve discorso e risolvere problemi di matematica davanti a 2 giudici valutativi.
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Comparatore attivo: Non stress fisiologico
Le persone a dieta sane saranno sottoposte a uno studio di neuroimaging a visita singola in cui completeranno prima le misure demografiche e di autovalutazione seguite da un compito decisionale di autocontrollo in uno scanner fMRI.
Prima della scansione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo fisiologico non stressante e completeranno il corrispondente compito di stress.
Per il gruppo fisiologico senza stress, i partecipanti immergeranno continuamente la mano e l'avambraccio in acqua calda per 3 minuti.
Dopo la scansione, i partecipanti aspetteranno per 1 ora in una sala studio adiacente dove svolgeranno una prova dell'attività decisionale completata nello scanner.
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I partecipanti completeranno l'attività di autocontrollo nello scanner fMRI.
Il CPT non stressante modificato prevede che i partecipanti immergano continuamente la mano e l'avambraccio in acqua calda per 3 minuti.
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Comparatore attivo: Non stress sociale
Le persone a dieta sane saranno sottoposte a uno studio di neuroimaging a visita singola in cui completeranno prima le misure demografiche e di autovalutazione seguite da un compito decisionale di autocontrollo in uno scanner fMRI.
Prima della scansione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di stress sociale e completeranno l'attività di stress corrispondente.
Per il gruppo di non stress sociale, ai partecipanti verrà chiesto di preparare un discorso che eserciteranno da soli e di completare i problemi di matematica da soli su un pezzo di carta straccia.
Dopo la scansione, i partecipanti aspetteranno per 1 ora in una sala studio adiacente dove svolgeranno una prova dell'attività decisionale completata nello scanner.
|
I partecipanti completeranno l'attività di autocontrollo nello scanner fMRI.
Per il TSST non stressante modificato, ai partecipanti viene chiesto di prepararsi per un discorso che si eserciteranno da soli e di completare i problemi di matematica da soli su un pezzo di carta straccia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo medio di autocontrollo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il costo dell'autocontrollo è l'importo che un partecipante sarebbe disposto a pagare per evitare la tentazione.
Questo sarà testato in un compito di autocontrollo in cui ai partecipanti vengono mostrate immagini di snack e riferiscono quanto sarebbero disposti a evitare i diversi alimenti.
|
Giorno 1
|
Cambiamento nel segnale BOLD fMRI durante le decisioni di autocontrollo
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 1,5 ore)
|
I dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno analizzati per misurare i cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse della corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), della corteccia frontopolare (FPC) e della corteccia orbitofrontale (OFC) come partecipanti prendere decisioni sui costi di autocontrollo durante l'attività di autocontrollo.
|
Giorno 1 (fino a 1,5 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candace Raio, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: candace.raio@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a candace.raio@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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