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Trattamento esteso e follow-up dei soggetti trattati con Belumosudil nello studio KD025-208 o nello studio KD025-213

24 agosto 2023 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company
Trattamento esteso e follow-up dei soggetti trattati con Belumosudil nello studio KD025-208 o nello studio KD025-213

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, di trattamento e follow-up a lungo termine in soggetti con cGVHD che sono stati precedentemente trattati con belumosudil nello Studio KD025-208 o nello Studio KD025-213. I soggetti non saranno sottoposti a screening. I soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno arruolati nello Studio KD025-217 se hanno soddisfatto 1 delle seguenti condizioni:

  • Ricezione attiva di belumosudil o follow-up a lungo termine (LTFU) nello studio KD025-208 o nello studio KD025-213
  • Iscritto al Companion Study come specificato nello Studio KD025-213 Emendamento 2 e ha ricevuto almeno 6 mesi di trattamento o è in LTFU

Parteciperanno circa 20 Centri Studi con circa 70 soggetti partecipanti complessivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center_Site number 050
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center_Site number 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine_Site number 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center_Site number 132
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center_Site number 091
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center_Site number 057
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute_Site number 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center_Site number 052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono essere stati trattati con belumosudil per almeno 1 dei seguenti:

  • Ricezione attiva di belumosudil nello studio KD025-208 o nello studio KD025-213
  • È in follow-up a lungo termine (LTFU) nello studio KD025-208 o nello studio KD025-213. Il follow-up a lungo termine sarà definito come il periodo successivo alla fine del trattamento con belumosudil e fino al verificarsi di un evento FFS.
  • Adulto iscritto al Companion Study ai sensi dell'emendamento 2 KD025-213 (01 giugno 2020) e che ha ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con belumosudil o è in LTFU

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetto ritenuto improbabile che aderisca al trattamento e/o segua il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: belumosudil 200 mg QD
Il braccio assegnato è per lo studio precedente KD025-213 o lo studio KD025-208
Droga: Belumosudil 200 mg una volta al giorno
Belumosudil è un inibitore selettivo della proteina chinasi-2 associata a Rho (ROCK2) disponibile per via orale.
Altri nomi:
  • REZUROCK
Sperimentale: Braccio B: belumosudil 200 mg BID
Il braccio assegnato è per lo studio precedente KD025-213 o lo studio KD025-208
Droga: Belumosudil 200 mg BID
Belumosudil è un inibitore selettivo della proteina chinasi-2 associata a Rho (ROCK2) disponibile per via orale.
Altri nomi:
  • REZUROCK
Sperimentale: Braccio C: belumosudil 400 mg QD
Il braccio assegnato è per lo studio precedente KD025-213 o lo studio KD025-208
Droga: Belumosudil 400 mg una volta al giorno
Belumosudil è un inibitore selettivo della proteina chinasi-2 associata a Rho (ROCK2) disponibile per via orale.
Altri nomi:
  • REZUROCK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza longitudinalmente
3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla risposta iniziale di PR o CR fino alla progressione documentata di cGVHD; valutare l'efficacia longitudinalmente.
3 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anni
La FFS è definita come l'assenza di modifica del trattamento cGVHD, mortalità senza recidiva e tumore maligno ricorrente; valutare l'efficacia longitudinalmente.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Deceduti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione del punteggio della scala dei sintomi di Lee: numero di soggetti con una riduzione ≥7 punti/riduzione ≥7 punti in 2 valutazioni consecutive
Lasso di tempo: 3 anni
L'onere dei sintomi sarà valutato il giorno 1 di ogni ciclo a partire dal giorno 1 del ciclo 1, nonché alla visita EOT. Il questionario chiede ai soggetti di indicare il grado di fastidio che hanno sperimentato a causa dei sintomi in sette domini potenzialmente affetti da GVHD cronica (pelle, occhi, bocca, respirazione, alimentazione e digestione, energia e disagio emotivo). La risposta sarà determinata in base alla valutazione del medico specifica per ciascun organo interessato come risposta completa, risposta parziale o progressione
3 anni
Variazione del punteggio della scala dei sintomi di Lee: durata di una riduzione ≥7 punti
Lasso di tempo: 3 anni
L'onere dei sintomi sarà valutato il giorno 1 di ogni ciclo a partire dal giorno 1 del ciclo 1, nonché alla visita EOT. Il questionario chiede ai soggetti di indicare il grado di fastidio che hanno sperimentato a causa dei sintomi in sette domini potenzialmente affetti da GVHD cronica (pelle, occhi, bocca, respirazione, alimentazione e digestione, energia e disagio emotivo). La risposta sarà determinata in base alla valutazione del medico specifica per ciascun organo interessato come risposta completa, risposta parziale o progressione
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso dalla prima dose di belumosudil alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
3 anni
Percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta di PR o CR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta per singolo organo basata sulla valutazione globale dell'attività cGVHD riferita dal medico
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della risposta per i nove singoli organi (pelle, occhi, bocca, esofago, tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore, fegato, polmoni e articolazioni e fascia).
3 anni
Modifica della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Modifica della valutazione globale della gravità della cGVHD utilizzando la valutazione dell'attività globale della cGVHD riferita dal medico (Appendice B: valutazione dell'attività globale della cGVHD riferita dal medico)
Lasso di tempo: 3 anni
Risultato riferito dal medico. La valutazione globale della gravità ha una scala da 0 a 10, dove 0 indica i sintomi della cGVHD per niente gravi, 10 i sintomi della cGVHD più gravi possibili.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS17660
  • KD025-217 (Altro identificatore: Kadmon)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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