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Allenamento di boxe, prestazioni cognitive e fitness fisico-funzionale negli anziani (Boxe4Ageing)

17 settembre 2024 aggiornato da: Lucimere Bohn, Universidade do Porto

Impatto del programma di allenamento basato sulla boxe sulle prestazioni cognitive, sulla forma fisico-funzionale e sul rischio di cadute negli anziani residenti in comunità

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare gli effetti di due regimi di esercizio (Boxing Training -BT e Multicomponent Training -MT) sullo stato di salute cognitivo, fitness fisico-funzionale e rischio di cadute negli anziani residenti in comunità.

Questo è uno studio controllato quasi sperimentale che utilizza un disegno a gruppi paralleli. I partecipanti saranno assegnati in 3 gruppi (ovvero BT, MT o gruppo di controllo [nessun intervento]). Entrambi i programmi di esercizio (BT e MT) dureranno 24 settimane, due volte a settimana, 45 minuti per sessione. In alcune valutazioni, i partecipanti ai gruppi di esercizi saranno valutati in 3 punti temporali (linea di base, dopo 12 e 24 settimane). I partecipanti del gruppo di controllo parteciperanno alle valutazioni (iniziale [baseline] e finale [24 settimane]).

Le nostre ipotesi sono:

  1. Rispetto al gruppo di controllo, entrambi i gruppi di regimi di esercizio (BT e MT) avranno un impatto positivo sullo stato di salute cognitiva, sull'idoneità fisico-funzionale e sul rischio di cadute negli anziani che vivono in comunità.
  2. Gli effetti osservati sullo stato di salute cognitivo, sulla forma fisico-funzionale e sul rischio di cadute come risultato del programma BT saranno superiori agli effetti derivanti dal regime di esercizio MT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è associato al declino funzionale e cognitivo (1, 2), che sono fattori causali delle cadute negli anziani. Secondo le prove disponibili, l'attenuazione di queste condizioni può essere ottenuta attraverso l'esercizio regolare del tipo multicomponente (MT) (3). Tuttavia, nei programmi di MT, la "forza muscolare" assume un ruolo secondario (5) sebbene sia estremamente importante per preservare l'integrità del sistema neuromuscolare (6). Gli studi indicano che gli sport da combattimento possono rappresentare una strategia di esercizio che combina fitness muscolare, fitness cardiorespiratorio, agilità ed equilibrio (7), oltre a rientrare nell'ambito di programmi dual-task (cioè fisico e cognitivo) perché richiedono la memorizzazione di combinazioni di movimenti di attacco e difesa, rapidità decisionale e movimento coordinando movimenti simultanei di gambe e mani (8). Il lavoro fondamentale con la boxe adattata per i parkinsoniani anziani ha dimostrato risultati positivi negli indicatori di salute (9, 10). Ma l'efficacia di questa modalità in anziani apparentemente sani è ancora sconosciuta. Pertanto, questo progetto mira a confrontare gli effetti dell'allenamento di boxe e dell'allenamento multicomponente sulle prestazioni cognitive, sulla forma fisico-funzionale e sul rischio di cadute nelle persone anziane.

Lo studio comprende un disegno quantitativo quasi sperimentale, sarà condotto nell'area metropolitana di Porto, in Portogallo. Il campione dello studio sarà composto da individui sani della comunità, di età ≥ 60 anni, che saranno reclutati in programmi comunitari, comuni, centri sanitari e piattaforme di social media tramite telefonate e volantini informativi. Coloro che accetteranno di partecipare saranno informati sugli obiettivi e sulle modalità del progetto. La partecipazione sarà volontaria e a tutti sarà richiesto di firmare il modulo di consenso libero e informato.

I partecipanti saranno assegnati in gruppi di intervento: (gruppo di allenamento di boxe o gruppo di allenamento multicomponente) o gruppo di controllo (nessun intervento). I principali risultati saranno la performance cognitiva valutata mediante test neurocognitivi e psicologici, oltre all'attività cerebrale mediante l'elettroencefalogramma (EEG), l'idoneità fisico-funzionale misurata attraverso il Senior Fitness test, Cosmed K5b2, Handgrip strength, ball throw, isokinetic forza e il rischio di cadute valutati dal Biodex® Balance System. Gli esiti secondari saranno la composizione corporea, la densità minerale ossea, la qualità della vita e la soddisfazione per l'esercizio.

Il protocollo di ricerca seguirà le linee guida CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200371
        • Faculty of Sport, University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni;
  • Anziani residenti in comunità;
  • Non presentano alcuna controindicazione medica per l'attività fisica;

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di determinati disturbi o condizioni in cui l'esercizio fisico è controindicato come disturbi cardiovascolari e/o respiratori instabili o in corso;
  • Presenza di disturbi neurologici e neurocognitivi maggiori (versione portoghese del Montreal Cognitive Assessment - MoCA) (12);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1 (pugilato adattato)
Pugilato sperimentale - La struttura generale del pugilato adattato includerà un riscaldamento di 10 minuti consistente nel camminare a una velocità lenta e autoselezionata e allo stesso tempo esercizi di rotazione articolare; seguiti da 25-30 minuti di boxe adattato (costituito da attività senza contatto, distribuite in coordinazione ed equilibrio/gioco di piedi, coreografia di boxe ombra (sequenza di movimenti di braccia e gambe che simulano un combattimento immaginario e sacco da boxe), per concludere la sessione ci sarà un esercizio di fissazione del contenuto, rilassamento con movimenti delicati e respirazione per 5-10 minuti.
Altro: Allenamento di boxe
Il protocollo di allenamento si terrà per 24 settimane, due volte a settimana/45 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Sport di combattimento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2 (allenamento multicomponente)
Le sessioni saranno suddivise in 10 minuti di riscaldamento (comprendente camminata lenta, esercizi posturali e di mobilità per l'attivazione generale ed esercizi di stretching), allenamento specifico (25-30 minuti, comprendente esercizi di equilibrio/coordinazione, forza ed esercizi aerobici) e down 5 - 10 minuti (esercizi di respirazione e stretching per le principali articolazioni e muscoli interessati) seguendo le principali linee guida raccomandate dall'American College of Sports Medicine (4) e dall'OMS (3).
Altro: Esercizio
Il protocollo di allenamento si terrà per 24 settimane, due volte a settimana/45 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Formazione multicomponente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo parteciperanno a tutti i momenti di valutazione e verrà loro chiesto di mantenere le loro consuete attività. Al termine del periodo di intervento, il gruppo di controllo sarà invitato a partecipare a un programma di attività fisica che si svolgerà presso l'Università.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base (memoria) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Consortium per istituire un registro per l'Alzheimer's Disease List Test (CERAD), verranno utilizzati: word list memory; richiamo dell'elenco di parole; e riconoscimento di elenchi di parole. I parametri: colpi totali e colpi di richiamo ritardati (13, 14).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base (test di richiamo selettivo) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Test di richiamo selettivo [SRT-Lista A; parametri: richiamo coerente a lungo termine, memorizzazione a lungo termine, richiamo ritardato e intrusioni] per valutare l'apprendimento verbale e la memoria a prove multiple (14).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base (memoria verbale a breve termine e memoria di lavoro verbale) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il test di avanzamento della cifra in avanti (DS) è stato selezionato per valutare la memoria verbale a breve termine e il DS all'indietro per valutare la memoria di lavoro verbale (sottotest del test di intelligenza Wechsler per adulti WAIS III) e il punteggio DS totale (DS totale; calcolato sommando DS avanti e DS indietro) (14, 16).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base (inibizione/flessibilità cognitiva) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Lo Stroop Colour and Word Test (parametri: parole, colori e parole/colori) sarà selezionato per valutare l'inibizione della risposta/flessibilità cognitiva (14).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive di base (velocità di elaborazione) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST, subtest del test Wechsler dell'intelligenza degli adulti WAIS III) (16, 17) sarà utilizzato come misura della velocità di elaborazione delle informazioni di alto livello.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Test psicologici (depressione) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La scala della depressione geriatrica (GDS, versione breve) (18) verrà utilizzata per la valutazione dei sintomi depressivi. Il GDS-15 valuta i sintomi depressivi durante l'ultima settimana e ha una scala di risposta dicotomica (Sì/No). Su 10 item (2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15) la risposta Sì è valutata 1 punto e sugli altri item (1, 5, 7, 11 e 13) la risposta No è valutato 1 punto, nel senso che il punteggio indica la presenza di sintomatologia depressiva. Il punteggio totale degli item viene elaborato sommando i punteggi sui 15 item, che vanno da 0 a 15 punti. La versione a 15 item del GDS ha mostrato la capacità di differenziare i soggetti depressi da quelli non depressi (18).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Test psicologici (ansia e depressione) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Verrà utilizzata l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (19). Sebbene l'HADS sia considerato uno strumento efficace per valutare i sintomi depressivi in ​​ambito ospedaliero, è una misura di screening ed è della massima importanza essere seguito da una valutazione psicologica. Questa scala è composta da due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione. Un punteggio compreso tra 0 e 7 significa assenza di sintomi depressivi o ansiosi; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica un possibile caso di depressione o ansia; e dalle 11 alle 21 come caso probabile.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Test psicologici (Stress) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La scala dello stress percepito (PSS-10) (20) sarà utilizzata per valutare lo stress percepito.
Basale, 6 mesi
Variazione dall'attività cerebrale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Questo sarà analizzato utilizzando un sistema di elettromiografia (EEG). Tutti i segnali EEG saranno acquisiti con ActiCHamp®, Brain Products,GmbH. Con un sistema internazionale 10-20 con disposizione degli elettrodi standard a 32 canali con elettrodi di riferimento e di terra. Il terreno sarà posizionato sulla fronte e il riferimento sarà il canale Cz dell'apparecchiatura ActiCHamp®. Per ogni partecipante verrà utilizzata la stessa attrezzatura in tutte le sessioni.
Basale, 6 mesi
Variazione dal picco di assorbimento di ossigeno al basale (picco VO2) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Test Bruce Treadmill modificato - Verrà utilizzato questo test submassimale con protocollo incrementale comprendente sette fasi ed eseguito su un tapis roulant, una tecnica standard di spirometro a circuito aperto (Cosmed K5b2, Cosmed, Roma, Italia).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Forza e potenza della parte inferiore del corpo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Gli estensori ei flessori del ginocchio saranno valutati utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 2, USA) a due diverse velocità angolari: 60°/se 180°/s (22).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del rischio di cadute a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il rischio di cadute sarà valutato attraverso il Biodex® Balance System (Biodex, Shirley, NY, EUA), utilizzando il protocollo Fall Risk Test in cui la piattaforma è instabile e consente di ottenere l'indice di rischio e la versione modificata del Clinical Test of Sensory Interazione ed Equilibrio (CTSIB).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della potenza della parte superiore del corpo rispettivamente a 3 mesi e a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Questa verrà testata con una palla medica da 3 kg (Ø 0,60 m). Ogni soggetto si siederà su una sedia con la regione posteriore del tronco posizionata contro lo schienale della sedia e terrà la palla in avanti con entrambe le mani. Verranno condotte tre prove approvate con intervalli di riposo di un minuto tra ciascuna prova per garantire che la fatica o gli effetti dell'apprendimento non influenzino le prestazioni. La distanza massima di lancio sarà determinata utilizzando un nastro d'acciaio flessibile. Per ulteriori analisi verrà utilizzato solo il tentativo migliore (24).
Baseline, 6 mesi
Variazione dal basale della forza della presa della mano a 3 e 6 mesi di esercizio e 3 mesi di follow-up, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
La forza della presa sarà misurata con un dinamometro manuale Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Le misurazioni verranno eseguite seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists e ciascun partecipante eseguirà tre tentativi con una pausa di 1 minuto tra di loro. Verranno effettuati tre tentativi per ogni mano, utilizzando il valore massimo dei tre registri.
Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
Variazione rispetto al livello di forma fisico-funzionale basale (forza della parte superiore e inferiore del corpo) rispettivamente a 3 e 6 mesi di esercizio e a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up

La forma fisica-funzionale verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT) (23). Questa batteria fisica comprende forza della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di 30 secondi in piedi su una sedia e 30 secondi di curl delle braccia), agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi), resistenza aerobica (sei minuti di camminata test) e flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di posizione seduta e allungata sulla sedia e di graffio della schiena).

Il test in piedi sulla sedia per valutare la forza della parte inferiore del corpo, contando il numero di ripetizioni effettuate in 30 secondi. E il test del curl delle braccia per valutare la forza sulla parte superiore del corpo, utilizzando un manubrio da 3 libbre (donne) e 5 libbre (uomini), contando il numero di ripetizioni effettuate in 30 secondi.
Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
Variazione rispetto al livello di forma fisico-funzionale basale (8-Foot Up and Go Test) rispettivamente a 3 e 6 mesi di esercizio e a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up.

La forma fisica-funzionale verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT) (23). Questa batteria fisica comprende forza della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di 30 secondi in piedi su una sedia e 30 secondi di curl delle braccia), agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi), resistenza aerobica (sei minuti di camminata test) e flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di posizione seduta e allungata sulla sedia e di graffio della schiena).

Poi alzarsi, percorrere una distanza di 8 piedi (2,44 metri), girare il cono e tornare in posizione seduta. Verrà registrato il tempo, in secondi, necessario per completare questo test.
Basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up.
Variazione rispetto al livello di forma fisico-funzionale basale (test del cammino di sei minuti) rispettivamente a 3 e 6 mesi di esercizio e a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
La forma fisica-funzionale verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT) (23). Questa batteria fisica comprende forza della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di 30 secondi in piedi su una sedia e 30 secondi di curl delle braccia), agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi), resistenza aerobica (sei minuti di camminata test) e flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di posizione seduta e allungata sulla sedia e di graffio della schiena). Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la distanza più lunga in 6 minuti lungo un corridoio.
Intervallo temporale: basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
Variazione rispetto al livello di forma fisico-funzionale basale (flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo) rispettivamente a 3 e 6 mesi di esercizio e a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Quadro temporale: basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
La forma fisica-funzionale verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT) (23). Questa batteria fisica comprende forza della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di 30 secondi in piedi su una sedia e 30 secondi di curl delle braccia), agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi), resistenza aerobica (sei minuti di camminata test) e flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo (rispettivamente test di posizione seduta e allungata sulla sedia e di graffio della schiena). Il Chair sit&reach test per valutare la flessibilità della parte inferiore del corpo, misurata in cm. E il test del graffio della schiena per valutare la flessibilità della parte superiore del corpo, misurata in cm.
Quadro temporale: basale, dopo 3 mesi di intervento, 6 mesi, 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti descritti come massa muscolare scheletrica appendicolare aggiustata per l'altezza (kg/m2), sarà analizzato con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La qualità della vita sarà testata con lo strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref).
Basale, 6 mesi
Soddisfazione dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà testato con la scala di godimento dell'attività fisica (PACES) (26). La versione portoghese del PACES è uno strumento convalidato e affidabile per valutare il divertimento nelle attività di fitness di gruppo. Questa scala è composta da otto item (es. "È rinvigorente") preceduti dall'affermazione "L'attività fisica che pratico..." a cui i partecipanti rispondono attraverso una scala tipo Likert con un punteggio minimo di 1 "totalmente in disaccordo" e punteggio massimo di 7 ("totalmente d'accordo").
6 mesi
Le valutazioni sociodemografiche verranno misurate al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Età (anni), livello accademico (primario, secondario, laurea, magistrale, dottorato), stato civile (sposato, separato, vedovo, celibe, altri), numero di farmaci, malattie diagnosticate, cadute negli ultimi 12 mesi.
Linea di base
Variazione rispetto alla massa corporea basale, alla massa magra, alla massa grassa rispettivamente a 3 e 6 mesi di esercizio e a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
La massa corporea (kg), la massa magra (kg) e la massa grassa (kg) verranno analizzate mediante bioimpedenza (InBody 120®).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 3 mesi di follow-up
Variazione rispetto alla densità minerale ossea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Saranno analizzati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline, 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'apporto calorico basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'apporto calorico sarà valutato da un record alimentare di 4 giorni. I macronutrienti (cioè carboidrati, proteine ​​e grassi) saranno analizzati come percentuale delle calorie totali consumate.
Basale, 6 mesi
Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi, durante l'intervento
Valutazione Borg dello sforzo percepito
6 mesi, durante l'intervento
Applicabilità degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi durante l'intervento
Gli eventi avversi, il disagio o il dolore toracico durante l'allenamento saranno misurati con la scala del rapporto di categoria Borg (CR-10).
6 mesi durante l'intervento
Variazione rispetto ai livelli basali di attività fisica giornaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
L'attività fisica quotidiana verrà rilevata con i monitor di attività GT3X+ (ActiGraph). I dispositivi verranno posizionati sulla vita dei partecipanti, per misurare l'intensità dell'attività (conteggi al minuto) durante una settimana. Inoltre, l'attività fisica verrà anche auto-riportata con la versione breve dell'IPAQ (IPAQ-SV) sui 4 momenti delle valutazioni
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Foundation for Science and Technology (FCT)
Faculdade de Desporto da Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucimere Bohn, PhD, Universidade do Porto
  • Investigatore principale: Kessketlen Miranda, PhD student, Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi. Divulgheremo i risultati dello studio solo attraverso articoli scientifici e presentazioni a conferenze scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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