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Estudo de Aromaterapia e Ansiedade

29 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

O efeito da aromaterapia na ansiedade situacional em adultos recebendo injeções intra-articulares no ambiente de clínica ambulatorial

Embora as injeções intra-articulares possam aliviar a dor em pacientes ortopédicos, isso pode ser uma experiência que provoca ansiedade. Pacientes adultos programados para receber uma injeção no local do estudo serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. O grupo controle (C) receberá o padrão atual de cuidados de enfermagem. O primeiro grupo experimental (A) receberá uma meditação guiada antes de receber a injeção. O segundo grupo experimental (B) receberá um Elequil Aromatab e a mesma meditação guiada antes de receber a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é medir a diferença nos níveis de ansiedade de pacientes ortopédicos adultos com necessidade de injeções intra-articulares que recebem uma meditação guiada apenas antes da injeção, em comparação com aqueles que recebem uma meditação guiada e uma aromaterapia Elequil Aromatab antes de injeção, bem como em comparação com aqueles que recebem o padrão usual de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma consulta no consultório no local NYU Langone Ambulatory Care-23rd Street com as clínicas Ortho A & B (principalmente aqueles pacientes que podem estar procurando cirurgia de substituição do joelho ou quadril), Hand ou Primary Sport.
  • O paciente solicitou uma injeção intra-articular (conforme determinado pelo médico da clínica) e consentiu em receber esse tratamento.
  • O paciente fala inglês.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma deficiência cognitiva ou física que interferiria em sua capacidade de concluir as avaliações pré e pós do estudo com RN.
  • O formulário de avaliação pré-injeção constatou que o paciente tem intolerância ou alergia a lavanda, sândalo ou aromas fortes em geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão o padrão atual de cuidados de enfermagem para tratar a ansiedade antes de receber a injeção intra-articular (suporte emocional, distração e/ou toque terapêutico conforme necessário).
Experimental: Grupo Experimental A
Os participantes do Grupo A receberão uma meditação guiada antes de receber a injeção intra-articular.
Comportamental: Meditação guiada
Na sala de exame particular, a enfermeira registrada do estudo (RN) lerá uma meditação guiada preparada de dois minutos para o paciente.
Experimental: Grupo Experimental B
Os participantes do Grupo B receberão um Elequil Aromatab e a mesma meditação guiada entregue ao Grupo A antes de receber a injeção intra-articular.
Comportamental: Meditação guiada
Na sala de exame particular, a enfermeira registrada do estudo (RN) lerá uma meditação guiada preparada de dois minutos para o paciente.
Outro: Aromaterapia
Na sala de exame particular, o RN do estudo primeiro afixará um Elequil Aromatab na roupa do paciente, no braço ou no peito (o que o paciente preferir e/ou conforme a roupa permitir).
Outros nomes:
  • Elequil Aromatab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-estado (SSTAI) de Spielberger de versão curta
Prazo: 10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
O Short-Version SSTAI é uma autoavaliação de 10 itens de ansiedade, com 5 itens avaliando estados de ansiedade e 5 itens avaliando traços de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 1 a 4, onde (1 = nada) e (4 = muito). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 10 a 40; escores mais baixos indicam níveis mais baixos de ansiedade. Uma diminuição nas pontuações indica que a ansiedade diminuiu durante o período de observação.
10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Alteração na pontuação da dor
Prazo: 10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável), os participantes classificam sua dor antes e depois da injeção. A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor. Uma diminuição na pontuação indica que a dor diminuiu durante o período de observação.
10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Mudança na pressão arterial
Prazo: 10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Os participantes terão sua pressão arterial (sistólica/diastólica - mmHg) aferida antes e após a injeção.
10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)
Os participantes terão sua frequência cardíaca (batidas por minuto) medida antes e depois da injeção.
10-15 minutos antes da injeção, 5 minutos após a injeção (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Withall, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados a serem usados ​​apenas para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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