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Biofeedback HRV per il trattamento della colite ulcerosa

11 marzo 2026 aggiornato da: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nel trattamento della colite ulcerosa

Questo è uno studio prospettico interventistico che esplora la modificabilità delle metriche fisiologiche, in particolare l'HRV, utilizzando un intervento di biofeedback HRV standardizzato di 5 settimane in soggetti con colite ulcerosa sintomatica. I partecipanti saranno seguiti per 17 settimane. L'obiettivo è capire se la modifica di questi marcatori può influire sui sintomi correlati alla colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (18-65 anni)
  • Colite ulcerosa con una riacutizzazione sintomatica (SCCAI ≥3) e senza infiammazione (FC<250µg/ml)

Criteri di esclusione:

  • Individui che assumono farmaci noti per alterare la variabilità della frequenza cardiaca
  • Individui con pacemaker o altri dispositivi impiantabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback dell'HRV
Verrà impiegato uno strumento di biofeedback dell'HRV in cui gli individui respireranno alla loro frequenza di risonanza per ottimizzare l'HRV e le firme del sistema nervoso autonomo.
Comportamentale: Biofeedback dell'HRV
Uno strumento di biofeedback dell'HRV sarà impiegato e utilizzato dagli individui ogni giorno per le prime 5 settimane durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: alla fine della settimana 5
Miglioramento dei sintomi clinici: miglioramento del punteggio dei sintomi clinici. I responder saranno classificati come quelli con una scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS; intervallo completo 0-500, dove i sintomi gravi sono ≥ 300) che diminuisce di ≥ 50 punti alla fine della settimana 5.
alla fine della settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hirten, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esistono limitazioni nell'approvazione del nostro comitato di revisione istituzionale relative alla condivisione dei dati a livello di singolo paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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