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HRV Biofeedback para tratar la colitis ulcerosa

11 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el tratamiento de la colitis ulcerosa

Este es un estudio de intervención prospectivo que explora la modificabilidad de las métricas fisiológicas, a saber, HRV, utilizando una intervención de biorretroalimentación HRV estandarizada de 5 semanas en sujetos con colitis ulcerosa sintomática. Los participantes serán seguidos durante 17 semanas. El objetivo es comprender si la modificación de estos marcadores puede afectar los síntomas relacionados con la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (18-65 años)
  • Colitis ulcerosa con brote sintomático (SCCAI ≥3) y sin inflamación (FC<250µg/ml)

Criterio de exclusión:

  • Individuos que toman medicamentos que alteran la variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • Individuos con marcapasos u otros dispositivos implantables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación HRV
Se empleará una herramienta de biorretroalimentación HRV en la que las personas respirarán a su frecuencia de resonancia para optimizar las firmas del sistema nervioso autónomo y HRV.
Conductual: Biorretroalimentación HRV
Las personas emplearán y utilizarán una herramienta de biorretroalimentación HRV todos los días durante las primeras 5 semanas durante el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: al final de la semana 5
Mejoría de los síntomas clínicos: Mejoría en una puntuación de síntomas clínicos. Los respondedores se clasificarán como aquellos con una escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS; rango de escala completa de 0 a 500, donde los síntomas graves son ≥ 300) que disminuye en ≥ 50 puntos al final de la semana 5.
al final de la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-00870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Existen limitaciones en la aprobación de nuestra junta de revisión institucional relacionadas con el intercambio de datos a nivel de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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