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HRV Biofeedback para tratar a colite ulcerosa

11 de março de 2026 atualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca no Tratamento da Colite Ulcerosa

Este é um estudo intervencional prospectivo que explora a modificabilidade de métricas fisiológicas, ou seja, VFC, usando uma intervenção padronizada de biofeedback VFC de 5 semanas em indivíduos com colite ulcerativa sintomática. Os participantes serão acompanhados por 17 semanas. O objetivo é entender se a modificação desses marcadores pode afetar os sintomas relacionados à colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos (18-65 anos)
  • Colite ulcerosa com exacerbação sintomática (SCCAI ≥3) e sem inflamação (FC <250µg/ml)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por alterar a variabilidade da frequência cardíaca
  • Indivíduos com marcapassos ou outros dispositivos implantáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback VFC
Uma ferramenta de biofeedback HRV será empregada na qual os indivíduos respirarão em sua frequência de ressonância para otimizar as assinaturas de HRV e do sistema nervoso autônomo.
Comportamental: Biofeedback VFC
Uma ferramenta de biofeedback HRV será empregada e utilizada por indivíduos todos os dias durante as primeiras 5 semanas durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: no final da semana 5
Melhoria dos sintomas clínicos: Melhoria na pontuação dos sintomas clínicos. Os respondedores serão classificados como aqueles com uma Escala de Gravidade de Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS; escala total de 0-500, onde os sintomas graves são ≥ 300) que diminui em ≥ 50 pontos no final da semana 5.
no final da semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-00870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Existem limitações em nossa aprovação do conselho de revisão institucional relacionadas ao compartilhamento de dados em nível de paciente individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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