Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь HRV для лечения язвенного колита

8 января 2024 г. обновлено: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма в лечении язвенного колита

Это проспективное интервенционное исследование, изучающее возможность изменения физиологических показателей, а именно ВСР, с использованием 5-недельного стандартизированного вмешательства биологической обратной связи ВСР у субъектов с симптоматическим язвенным колитом. За участниками будут следить в течение 17 недель. Цель состоит в том, чтобы понять, может ли модификация этих маркеров повлиять на симптомы, связанные с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые испытуемые (18-65 лет)
  • Язвенный колит с симптоматическим обострением (SCCAI ≥3) и без воспаления (FC<250 мкг/мл)

Критерий исключения:

  • Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют вариабельность сердечного ритма.
  • Лица с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь ВСР
Будет использоваться инструмент биологической обратной связи ВСР, в котором люди будут дышать на своей резонансной частоте для оптимизации сигнатур ВСР и вегетативной нервной системы.
Поведенческий: Биологическая обратная связь ВСР
Инструмент биологической обратной связи по ВСР будет использоваться людьми каждый день в течение первых 5 недель периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: в конце 5 недели
Улучшение клинических симптомов: улучшение оценки клинических симптомов. Респонденты будут классифицированы как лица с Шкалой тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-ССШ; полный диапазон шкалы 0–500, где тяжелые симптомы составляют ≥ 300), которая снижается на ≥ 50 баллов в конце 5-й недели.
в конце 5 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-00870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В одобрении нашей институциональной наблюдательной комиссии существуют ограничения, касающиеся обмена данными на уровне отдельных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь ВСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться