Биологическая обратная связь HRV для лечения язвенного колита
11 марта 2026 г. обновлено: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма в лечении язвенного колита
Это проспективное интервенционное исследование, изучающее возможность изменения физиологических показателей, а именно ВСР, с использованием 5-недельного стандартизированного вмешательства биологической обратной связи ВСР у субъектов с симптоматическим язвенным колитом.
За участниками будут следить в течение 17 недель.
Цель состоит в том, чтобы понять, может ли модификация этих маркеров повлиять на симптомы, связанные с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Hirten
- Номер телефона: 212-241-8100
- Электронная почта: robert.hirten@mountsinai.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые испытуемые (18-65 лет)
- Язвенный колит с симптоматическим обострением (SCCAI ≥3) и без воспаления (FC<250 мкг/мл)
Критерий исключения:
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют вариабельность сердечного ритма.
- Лица с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь ВСР
Будет использоваться инструмент биологической обратной связи ВСР, в котором люди будут дышать на своей резонансной частоте для оптимизации сигнатур ВСР и вегетативной нервной системы.
|
Инструмент биологической обратной связи по ВСР будет использоваться людьми каждый день в течение первых 5 недель периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: в конце 5 недели
|
Улучшение клинических симптомов: улучшение оценки клинических симптомов.
Респонденты будут классифицированы как лица с Шкалой тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-ССШ; полный диапазон шкалы 0–500, где тяжелые симптомы составляют ≥ 300), которая снижается на ≥ 50 баллов в конце 5-й недели.
|
в конце 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hirten, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-00870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В одобрении нашей институциональной наблюдательной комиссии существуют ограничения, касающиеся обмена данными на уровне отдельных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .