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Effetti dell'ossitocina intranasale sull'elaborazione della paura in contesti naturalistici

1 aprile 2025 aggiornato da: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti modulatori dell'ossitocina intranasale (24IU) sulla paura in contesti naturalistici sociali e non sociali ei meccanismi neurali sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno sperimentale tra soggetti in doppio cieco controllato con placebo, 60 soggetti maschi adulti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina intranasale (24 UI, n = 30) o placebo (n = 30) spray nasale. 45 minuti dopo il trattamento i partecipanti subiranno un paradigma di induzione della paura naturalistica durante fMRI. Durante il paradigma verranno presentati video clip di 25 secondi che mostrano situazioni che inducono paura in contesti sociali e non sociali, nonché video clip di controllo corrispondenti. Dopo ogni clip i soggetti sono tenuti a valutare il loro livello di paura soggettiva su una scala di valutazione che va da 1 (nessuna paura) a 9 (la paura più alta). I partecipanti saranno sottoposti a screening per stati psicopatologici ed emotivi prima del trattamento. Insieme a un'assegnazione randomizzata ai gruppi di trattamento, ciò consentirà di controllare le differenze di confusione tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
  • Destrimani
  • Versione normale o corretta-normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico
  • Malattia medica o psichiatrica
  • Ipertensione
  • Alterazioni o malattie cardiovascolari generali
  • Allergia ai farmaci
  • Disturbi visivi o motori
  • Claustrofobia
  • Tossicodipendenza
  • Dipendenza da nicotina
  • Contraddizioni FMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossitossine
Droga: ossitocina intranasale (24IU)
Droga: Ossitocina intranasale (24IU)
Somministrazione di ossitocina intranasale (24IU)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo intranasale
Droga: Placebo intranasale
Somministrazione di Placebo intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di livello BOLD valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 45 minuti a 70 minuti dopo il trattamento
Attività di livello BOLD valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta a quattro condizioni di filmati (Paura-Sociale\FS, Paura-Non-sociale\FNS, Neutrale-Sociale\NS, Neutrale-Non-sociale\NNS ). Gli effetti dell'ossitocina sulla base neurale della paura saranno esaminati confrontando i gruppi di trattamento (ossitocina contro placebo) rispetto a condizioni di paura rispetto a condizioni di non paura. I ricercatori si aspettano che l'ossitocina riduca la reattività nelle regioni cerebrali reattive alle emozioni rispetto al placebo.
45 minuti a 70 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura sperimentata durante il paradigma come valutato da valutazioni autodichiarate
Lasso di tempo: 45 minuti a 70 minuti dopo il trattamento
Paura vissuta durante il paradigma come valutato da valutazioni auto-riferite su una scala Likert da 1 a 9 punti che va da 1 (nessuna paura) a 9 (paura più alta). I partecipanti valuteranno il loro livello soggettivo di paura dopo ogni video clip. Gli effetti dell'ossitocina sul livello di paura soggettiva saranno esaminati confrontando i gruppi di trattamento (ossitocina contro placebo) rispetto ai livelli di paura auto-riportati. Gli investigatori si aspettano che l'ossitocina riduca il livello di esperienza di paura soggettiva rispetto al placebo.
45 minuti a 70 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Becker, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-BAM-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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