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Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf die Angstverarbeitung in naturalistischen Kontexten

9. Juni 2023 aktualisiert von: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die modulatorischen Wirkungen von intranasalem Oxytocin (24 IE) auf Angst in naturalistischen sozialen und nicht-sozialen Kontexten und die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem doppelblinden, placebokontrollierten experimentellen Design zwischen Probanden werden 60 erwachsene männliche Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder intranasal mit Oxytocin (24 IE, n = 30) oder Placebo (n = 30) Nasenspray behandelt. 45 Minuten nach der Behandlung durchlaufen die Teilnehmer während der fMRT ein naturalistisches Angstinduktionsparadigma. Im Rahmen des Paradigmas werden 25s lange Videoclips präsentiert, die angstauslösende Situationen in sozialen und nicht-sozialen Kontexten zeigen, sowie entsprechende Kontrollvideoclips. Nach jedem Clip müssen die Probanden den Grad ihrer subjektiven Angst auf einer Bewertungsskala von 1 (keine Angst) bis 9 (höchste Angst) bewerten. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung einem Screening auf psychopathologische und emotionale Zustände unterzogen. Zusammen mit einer randomisierten Zuordnung zu den Behandlungsgruppen ermöglicht dies die Kontrolle verwirrender Unterschiede zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Rechtshändigkeit
  • Normale oder korrigierte Normalversion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Hypertonie
  • Allgemeine Herz-Kreislauf-Veränderungen oder -Erkrankungen
  • Allergie gegen Medikamente
  • Seh- oder motorische Beeinträchtigungen
  • Klaustrophobie
  • Drogenabhängigkeit
  • Nikotinabhängigkeit
  • FMRI-Widersprüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytoxin-Gruppe
Medikament: intranasales Oxytocin (24 IE)
Arzneimittel: intranasales Oxytocin (24 IE)
Verabreichung von intranasalem Oxytocin (24 IE)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: intranasales Placebo
Arzneimittel: intranasales Placebo
Verabreichung von intranasalem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität auf BOLD-Niveau, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 45 Minuten bis 70 Minuten nach der Behandlung
Aktivität auf BOLD-Ebene, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als Reaktion auf vier Bedingungen von Filmclips (Angst-sozial\FS, Angst-nicht-sozial\FNS, neutral-sozial\NS, neutral-nicht-sozial\NNS). ). Die Auswirkungen von Oxytocin auf die neuronale Basis der Angst werden durch einen Vergleich der Behandlungsgruppen (Oxytocin versus Placebo) im Hinblick auf ängstliche und nicht ängstliche Zustände untersucht. Die Forscher erwarten, dass Oxytocin die Reaktivität in emotionsreaktiven Gehirnregionen im Vergleich zu Placebo verringert.
45 Minuten bis 70 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlebte Angst während des Paradigmas, bewertet durch selbstberichtete Bewertungen
Zeitfenster: 45 Minuten bis 70 Minuten nach der Behandlung
Erlebte Angst während des Paradigmas, bewertet durch selbstberichtete Bewertungen auf einer 1-9-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine Angst) bis 9 (höchste Angst). Die Teilnehmer bewerten nach jedem Videoclip ihr subjektives Angstniveau. Die Auswirkungen von Oxytocin auf das Ausmaß der subjektiven Angst werden durch einen Vergleich der Behandlungsgruppen (Oxytocin versus Placebo) im Hinblick auf die selbstberichteten Angstniveaus untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Oxytocin im Vergleich zu Placebo das Ausmaß des subjektiven Angsterlebnisses verringert.
45 Minuten bis 70 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Becker, Dr., University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-BAM-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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