- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05894733
Gli effetti del follow-up frequente sulla compliance nei pazienti sottoposti a terapia PAP a causa di OSA (Pap: pressione positiva delle vie aeree, OSA: apnea ostruttiva del sonno)
Gli effetti del follow-up frequente sulla compliance nei pazienti che ricevono la terapia PAP a causa di OSA
I ricercatori hanno pianificato di indagare l'effetto di un attento monitoraggio sulla compliance e i fattori che influenzano la compliance tra i pazienti che ricevono il trattamento PAP a causa di OSA. Questo studio era uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato approvato dal comitato etico dell'ospedale. Centoventi -otto pazienti sono stati randomizzati come gruppo uno o due poiché il gruppo 1 è lo studio e il gruppo 2 è il gruppo di controllo. Il primo gruppo è stato chiamato telefonicamente il 15° giorno per chiedere se ci fossero reclami o problemi con il dispositivo. In sequenza, sono stati chiamati per i controlli alla fine del primo, terzo e sesto mese.
Il secondo gruppo è stato accettato come gruppo di controllo, seguendo la procedura standard della nostra clinica nel primo e nel sesto mese. Ai pazienti che si sono presentati al controllo è stato chiesto se ci fossero problemi con il dispositivo e eventuali difficoltà di utilizzo, e sono stati nuovamente informati sui dispositivi e sulle mascherine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Tacchino
- Makbule Özlem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:, .nuovamente diagnosticato OSA con PSG e sottoposto a titolazione PAP
Criteri di esclusione:
. pazienti non seguiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
1: Il primo gruppo è stato chiamato telefonicamente il 15° giorno per chiedere se ci fossero reclami o problemi con il dispositivo.
In sequenza, sono stati chiamati per i controlli alla fine del primo, terzo e sesto mese.
|
Chiamare spesso con il telefono (15.th
giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi) e colloquio faccia a faccia il 1°, 3° e 6° mese
|
Altro: 2
2: Il secondo gruppo è stato accettato come gruppo di controllo, seguendo la procedura standard della nostra clinica nel primo e nel sesto mese
|
primo e sesto mese colloquio faccia a faccia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
seguito
Lasso di tempo: 1 anno
|
La compliance a breve termine (tempo medio di durata dell'uso della terapia CPAP) è stata misurata durante il primo follow-up e la compliance a lungo termine è stata misurata durante l'ultimo follow-up.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: makbule özlem akbay, md, sureyyapasa chest diseases center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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