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Giocare per conoscere il progetto sui vaccini per bambini

18 maggio 2026 aggiornato da: Angela Chia-Chen Chen, Michigan State University

Uno studio pilota controllato randomizzato per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare degli interventi basati sul gioco nella promozione della vaccinazione tra i giovani vulnerabili

Questo studio proposto mira a condurre una ricerca tempestiva che promuova la fiducia nei vaccini e la vaccinazione di due vaccini fortemente raccomandati con tassi di assorbimento subottimali: papillomavirus umano (HPV) e COVID-19 nei giovani vulnerabili e svantaggiati di età compresa tra 11 e 14 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità (tasso di partecipazione, fidelizzazione, coinvolgimento, soddisfazione) di due interventi basati sul gioco mirati alla vaccinazione contro HPV e COVID-19.

Obiettivo 2: condurre un RCT pilota con tre condizioni (braccio 1: intervento basato sul gioco HPV; braccio 2: intervento basato sul gioco COVID-19; braccio 3: cure abituali). Gli investigatori esploreranno i modelli di cambiamento pre-post-intervento nei mediatori teorici e nell'intenzione del vaccino, ed esploreranno i livelli di intenzione e assorbimento del vaccino in 90 diadi genitore-figlio di giovani non vaccinati di età compresa tra 11 e 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di bambini: individui che (1) hanno un'età compresa tra 11 e 14 anni, (2) non hanno ricevuto la prima dose di vaccino HPV o COVID-19, (3) possono parlare e leggere l'inglese e (4) quando contattati, entrambi i genitori e il bambino indica che non pianifica o non può decidere se riceverà il vaccino HPV o COVID-19.
  • Campione di genitori: individui che (1) sono i genitori/tutori del bambino partecipante, (2) accettano di partecipare alle attività di ricerca. Se più di un bambino nella stessa famiglia è eleggibile per lo studio, verrà reclutato il più anziano che non ha ricevuto la vaccinazione HPV o COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione o rifiutano di fornire il consenso/assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gioco HPV
le diadi genitore-figlio ricevono l'intervento del gioco HPV
Comportamentale: gioco di vaccinazione
Un gioco di salute per promuovere la vaccinazione HPV tra i giovani
Nessun intervento: Solita cura
le diadi genitore-figlio ricevono cure abituali (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: T0 (si verifica dopo il consenso e prima dell'assegnazione a diverse condizioni di studio)
Valutato dalla % di persone idonee che accettano di partecipare
T0 (si verifica dopo il consenso e prima dell'assegnazione a diverse condizioni di studio)
Percentuale di partecipanti che vengono mantenuti attraverso il follow-up
Lasso di tempo: T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutato dalla % di partecipanti che vengono mantenuti attraverso il follow-up
T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Percentuale di partecipanti che completano l'intervento e le valutazioni
Lasso di tempo: T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutato dalla % di partecipanti che completano l'intervento e le valutazioni
T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Soddisfazione dei partecipanti al progetto
Lasso di tempo: T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutato da due domande su scala Likert: (1) sei soddisfatto del programma? (2) Raccomanderai questo programma ad altri? Risposte: da (1) molto insoddisfatto/assolutamente no a (5) molto soddisfatto/sicuramente sì)
T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Intenzione di vaccinare i bambini contro l'HPV
Lasso di tempo: T0 (si verifica dopo il consenso e prima di assegnare diverse condizioni di studio); T1 (si verifica immediatamente dopo l'intervento); T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutata da una domanda su scala Likert: quanto probabilmente tu (i genitori) vaccano tuo figlio contro l'HPV? Risposte: (0) no; (1) forse; (2) Sì
T0 (si verifica dopo il consenso e prima di assegnare diverse condizioni di studio); T1 (si verifica immediatamente dopo l'intervento); T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini ricevono la prima dose di vaccino HPV
Lasso di tempo: T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutato da una domanda binaria relativa al fatto che il bambino abbia ricevuto o meno la prima dose di vaccino HPV. Risposte: sì, no
T2 (si verifica due mesi dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: ANGELA C CHEN, PhD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00033005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati e non sensibili saranno depositati in DRYAD entro e non oltre la data di pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio: non oltre la data di pubblicazione: rimanere pubblicamente disponibile per 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli utenti avranno accesso aperto ai dati senza restrizioni, in linea con il modello ad accesso aperto di Dryad. È possibile accedere ai dati direttamente tramite il sito Web di Dryad utilizzando il DOI assegnato, garantendo la scoperta e la disponibilità persistente. Nessuna informazione personalmente identificabile o sensibile verrà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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