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Jouer à des jeux pour en savoir plus sur le projet de vaccins pour enfants

2 août 2023 mis à jour par: Angela Chia-Chen Chen, Michigan State University

Une étude pilote randomisée contrôlée pour examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire des interventions basées sur le jeu dans la promotion de la vaccination chez les jeunes vulnérables

Cette étude proposée vise à mener des recherches opportunes qui favorisent la confiance dans les vaccins et la vaccination de deux vaccins fortement recommandés avec des taux de prise sous-optimaux : le virus du papillome humain (VPH) et le COVID-19 chez les jeunes vulnérables et mal desservis âgés de 11 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité (taux de participation, rétention, implication, satisfaction) de deux interventions basées sur le jeu ciblant la vaccination contre le VPH et la COVID-19.

Objectif 2 : Mener un ECR pilote avec trois conditions (Bras 1 : intervention basée sur un jeu contre le VPH ; Bras 2 : intervention basée sur un jeu sur la COVID-19 ; Bras 3 : soins habituels). Les chercheurs exploreront les schémas de changement avant et après l'intervention dans les médiateurs théoriques et l'intention vaccinale, et exploreront les niveaux d'intention vaccinale et d'absorption dans 90 dyades parents-enfants de jeunes non vaccinés âgés de 11 à 14 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillon d'enfants : personnes qui (1) sont âgées de 11 à 14 ans, (2) n'ont pas reçu la 1ère dose de vaccin contre le VPH ou la COVID-19, (3) peuvent parler et lire l'anglais et (4) lorsqu'elles sont approchées, les deux parents et l'enfant indique qu'il ne prévoit pas ou ne peut pas décider si l'enfant recevra le vaccin contre le VPH ou la COVID-19.
  • Échantillon de parents : personnes qui (1) sont le parent/tuteur de l'enfant participant, (2) acceptent de participer aux activités de recherche. Si plus d'un enfant d'une même famille est éligible pour l'étude, le plus âgé qui n'a pas reçu le vaccin contre le VPH ou le COVID-19 sera recruté.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou qui refusent de donner leur consentement/assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeu HPV
les dyades parents-enfants reçoivent une intervention de jeu contre le VPH
Comportemental: jeux de vaccination
Petits jeux de santé pour promouvoir deux vaccins différents auprès des jeunes
Expérimental: Groupe de jeu COVID
les dyades parents-enfants reçoivent une intervention de jeu COVID
Comportemental: jeux de vaccination
Petits jeux de santé pour promouvoir deux vaccins différents auprès des jeunes
Aucune intervention: Soins habituels
les dyades parents-enfants reçoivent les soins habituels (pas d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes éligibles acceptant de participer
Délai: T0 (survient après le consentement et avant l'affectation à différentes conditions d'étude)
Évalué par le % d'individus éligibles acceptant de participer
T0 (survient après le consentement et avant l'affectation à différentes conditions d'étude)
Proportion de participants qui sont retenus grâce au suivi
Délai: T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Évalué par le % de participants qui sont retenus grâce au suivi
T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Pourcentage de participants qui terminent l'intervention et les évaluations
Délai: T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Évalué par le % de participants qui terminent l'intervention et les évaluations
T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Satisfaction des participants vis-à-vis du projet
Délai: T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Évalué par deux questions sur l'échelle de Likert : (1) êtes-vous satisfait du programme ? (2) Recommanderez-vous ce programme à d'autres ? Réponses : de (1) très insatisfait/certainement pas à (5) très satisfait/tout à fait oui)
T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Intention de vacciner les enfants contre le VPH
Délai: T0 (survient après le consentement et avant l'affectation à différentes conditions d'étude) ; T1 (survient immédiatement après l'intervention);T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Évalué par une question d'échelle de Likert : Quelle est la probabilité que vous (parent) vacciniez votre enfant contre le VPH ? Réponses : (1) très peu probable à (5) très probable
T0 (survient après le consentement et avant l'affectation à différentes conditions d'étude) ; T1 (survient immédiatement après l'intervention);T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enfants reçoivent la première dose de vaccin contre le VPH
Délai: T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)
Évalué par une question binaire indiquant si l'enfant a reçu ou non la première dose de vaccin contre le VPH. Réponses : oui, non
T2 (survient deux mois après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANGELA CHEN, PhD, Michigan State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP00033005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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