Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Játssz játékokat a gyermekek oltásai projektjének megismeréséhez

2023. augusztus 2. frissítette: Angela Chia-Chen Chen, Michigan State University

Kísérleti randomizált, ellenőrzött tanulmány a sérülékeny fiatalok körében végzett védőoltás népszerűsítésére irányuló játékon alapuló beavatkozások megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára

Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy időben végezzen kutatásokat, amelyek elősegítik az oltások biztonságát, és két erősen ajánlott, szuboptimális felvételi arányú vakcina beoltását: a humán papillomavírus (HPV) és a COVID-19 védőoltásait a 11–14 év közötti sebezhető és rosszul ellátott fiatalok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi célok a következők:

1. célkitűzés: A HPV és a COVID-19 elleni védőoltást célzó két játékalapú beavatkozás megvalósíthatóságának (részvételi arány, megtartás, részvétel, elégedettség) felmérése.

2. cél: Végezzen kísérleti RCT-t három feltétellel (1. kar: HPV játékalapú beavatkozás; 2. ág: COVID-19 játékalapú beavatkozás; 3. ág: szokásos ellátás). A kutatók feltárják az elméleti mediátorok és az oltási szándékok beavatkozás előtti és utáni változásának mintázatait, valamint feltárják az oltás szándékának és felvételének szintjét 90, 11-14 éves, be nem oltott fiatal szülő-gyerek diádjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekminta: olyan személyek, akik (1) 11-14 évesek, (2) nem kapták meg az első adag HPV vagy COVID-19 oltást, (3) tudnak angolul beszélni és olvasni, és (4) amikor megkeresik, mindkét szülő és a gyermek jelzi, hogy nem tervezi, vagy nem tudja eldönteni, hogy a gyermek megkapja-e a HPV vagy a COVID-19 vakcinát.
  • Szülői minta: Olyan személyek, akik (1) a résztvevő gyermek szülője/gondozója, (2) hozzájárulnak a kutatási tevékenységekben való részvételhez. Ha ugyanabban a családban több gyermek is részt vehet a vizsgálatban, a legidősebbet veszik fel, aki nem kapott HPV vagy COVID-19 elleni védőoltást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy megtagadják a beleegyezés/hozzájárulás megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV játékcsoport
szülő-gyerek diádok kapnak HPV játékbeavatkozást
Viselkedési: oltási játékok
Rövid egészségügyi játékok két különböző vakcina népszerűsítésére a fiatalok körében
Kísérleti: COVID játékcsoport
a szülő-gyerek diádok COVID játékbeavatkozásban részesülnek
Viselkedési: oltási játékok
Rövid egészségügyi játékok két különböző vakcina népszerűsítésére a fiatalok körében
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
a szülő-gyermek diádok szokásos ellátásban részesülnek (beavatkozás nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részvételre hajlandó jogosult személyek százalékos aránya
Időkeret: T0 (a beleegyezés után és a különböző tanulmányi feltételekhez való hozzárendelés előtt következik be)
A részvételt elfogadó jogosult személyek %-a alapján értékelve
T0 (a beleegyezés után és a különböző tanulmányi feltételekhez való hozzárendelés előtt következik be)
Azon résztvevők aránya, akiket a nyomon követés megtart
Időkeret: T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
A nyomon követés során megtartott résztvevők százalékos aránya alapján értékelve
T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
A beavatkozást és értékelést végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
A beavatkozást és az értékeléseket elvégző résztvevők százalékos aránya szerint értékelve
T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
A résztvevők elégedettsége a projekttel
Időkeret: T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
Két Likert-skála kérdésével értékelve: (1) elégedett a programmal? (2) Ajánlani fogja ezt a programot másoknak? Válaszok: (1)-től nagyon elégedetlen/határozottan nem (5)-ig nagyon elégedett/határozottan igen)
T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
A gyermekek HPV elleni oltásának szándéka
Időkeret: T0 (a beleegyezés után és a különböző tanulmányi feltételekhez való hozzárendelés előtt következik be); T1 (közvetlenül a beavatkozás után következik be); T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
Likert-skála kérdésével értékelve: Mennyire valószínű, hogy Ön (szülő) beoltatja gyermekét HPV ellen? Válaszok: (1) nagyon valószínűtlen (5) nagyon valószínű
T0 (a beleegyezés után és a különböző tanulmányi feltételekhez való hozzárendelés előtt következik be); T1 (közvetlenül a beavatkozás után következik be); T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek megkapják az első adag HPV-oltást
Időkeret: T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)
Egy bináris kérdés alapján értékelték, hogy a gyermek megkapta-e az első adag HPV-oltást. Válaszok: igen, nem
T2 (két hónappal a beavatkozás befejezése után következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANGELA CHEN, PhD, Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP00033005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a oltási játékok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel